UKCA技術(shù)文檔要求與歐盟MDR和MDD的差異，準(zhǔn)備技術(shù)文件時(shí)需關(guān)注的要點(diǎn)

時(shí)間：2026-03-20作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：322

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• 詞條

  詞條說明

• 醫(yī)療器械獲得歐洲CE標(biāo)志的詳細(xì)步驟和要求

  歐洲CE標(biāo)志是指符合歐盟醫(yī)療器械法規(guī)（MDR 2017/745）的要求，滿足產(chǎn)品類型的性能、質(zhì)量、安全性和功效的特定標(biāo)準(zhǔn)。下面是角宿團(tuán)隊(duì)總結(jié)的詳細(xì)步驟，解釋了當(dāng)前歐洲醫(yī)療器械CE審批流程。請(qǐng)按照以下基本步驟進(jìn)行操作：第一步：確定您的產(chǎn)品是否符合MDR中醫(yī)療器械的定義。第二步：確定您的設(shè)備的分類。根據(jù)設(shè)備的風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)，將其分為不同的類別。第三步：實(shí)施質(zhì)量管理體系（如果適用于您的設(shè)備）。大多數(shù)公司使用I

• 醫(yī)療器械CE認(rèn)證的"免臨床"捷徑：臨床評(píng)價(jià)與等同性證明完全指南

  不用做臨床試驗(yàn)也能拿CE證？關(guān)鍵看您會(huì)不會(huì)寫這份報(bào)告在歐盟醫(yī)療器械法規(guī)（MDR 2017/745）框架下，臨床評(píng)價(jià)是證明產(chǎn)品安全有效的核心環(huán)節(jié)。但您知道嗎？通過科學(xué)證明與已上市產(chǎn)品的"等同性"，您可以合法引用現(xiàn)有臨床數(shù)據(jù)，避免耗時(shí)耗財(cái)?shù)呐R床試驗(yàn)。這就是MDR下的"等同性證明"路徑。今天，我們就用通俗易懂的方式，為您拆解臨床評(píng)價(jià)的核心邏輯與實(shí)操步驟。一、什么是臨床評(píng)價(jià)？為什么它如此重要？根據(jù)MDR*

• 歐盟新版制造商事故報(bào)告表已發(fā)布

  以下是關(guān)于歐盟新版制造商事故報(bào)告（MIR）表格7.3.1的深度解析及合規(guī)應(yīng)對(duì)建議：一、新版MIR表格核心變化解析1. 新增關(guān)鍵字段（直接影響報(bào)告邏輯）章節(jié)變更內(nèi)容合規(guī)影響1.2新增“制造商獲知需報(bào)告日期”（Manufacturer awareness date of reportability）需建立內(nèi)部流程明確：- 事故發(fā)現(xiàn)時(shí)間 → 風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估時(shí)間 → 報(bào)告判定時(shí)間的記錄鏈條- 避免因時(shí)間差導(dǎo)致逾

• 關(guān)于FDA化妝品強(qiáng)制性注冊(cè)一些重要的事情（必知）

  VCRP 是聯(lián)邦食品、藥品和化妝品法案 (FD&C 法案)* 201(i) 條定義的化妝品自愿注冊(cè)系統(tǒng)；21 USC 321(i)。藥品須遵守不同的 FDA 注冊(cè)和營(yíng)銷要求（FD&C 法案，* 510 節(jié)；21 CFR 207）。根據(jù)所提出的說法，某些化妝品也可能是藥物。如果化妝品同時(shí)也是藥品，則必須同時(shí)符合化妝品和藥品的要求。有關(guān)這些類型產(chǎn)品的更多信息可在FDA 網(wǎng)站的其他地方找