澳大利亞TGA對藥品、醫療器械的監管要求

時間：2025-10-30作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司瀏覽：271

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  詞條說明

• 聚焦 FDA 2024-2025 財年醫療器械 483 缺陷項，強化企業合規建設

  在醫療器械行業，合規性是**產品質量、患者安全以及企業可持續發展的基石。美國食品藥品監督管理局（FDA）作為**醫療器械監管的重要力量，其檢查結果對企業的運營有著深遠影響。通過對 FDA 在 2024-2025 財年發布的醫療器械 483 缺陷項進行統計梳理，能清晰洞察 FDA 檢查的最新關注點，助力業界有針對性地提升合規水平。一、FDA 483 缺陷項統計分析（一）缺陷項類別及頻次分布在 202

• 醫療器械出口澳大利亞如何分類？

  根據澳大利亞醫療用品法(Therapeutic Goods Act 1989)規定，所有在澳大利亞上市的醫療用品(藥品和醫療器械)**按有關要求，向澳大利亞醫療用品管理局(Therapeutic Goods Administration, TGA)提出注冊或登記申請，獲得注冊登記(Australian Register of Therapeutic Goods，ARTG)后才能合法上市。澳大利亞把

• 哪些器械屬于OTC器械范圍

  與OTC藥品一樣，OTC醫療器械通常具有以下特點：l?它們可以在醫療保健環境之外使用。l?它們被充分標記，以便：消費者（非*用戶）可以自行診斷他們的狀況、自行選擇設備是否合適、自行**和自行管理設備打算**或診斷的狀況。消費者（非*用戶）能夠理解如何正確使用設備（基于標簽，包括說明），而*醫療保健提供者的任何幫助。l?該設備發生合理可預見誤用的可能性很小。l 

• 化妝品辦理FDA注冊的流程是什么？

  化妝品FDA注冊流程：（1）客戶提供產品資料；（2）業務人員與工程師對產品資料進行評估；（3）業務給出注冊費用和注冊周期；（4）客戶提供公司資料，產品資料；（5）中美合作共同完成注冊；（6）完成注冊。