MoCRA下化妝品產品上市新要求

時間：2025-12-19

作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司

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四大醫療器械質量管理體系對比：GMP、QSR 820、ISO 13485與MDSAP
在醫療器械行業，質量管理體系（QMS）是確保產品安全性和有效性的關鍵。**范圍內，GMP（良好生產規范）、QSR 820（美國質量體系法規）、ISO 13485（國際醫療器械質量管理體系標準）和MDSAP（醫療器械單一審核方案）是最常見的四大體系。它們各有側重，適用于不同市場或監管要求。以下是它們的核心區別及角宿團隊的認證支持服務。1. GMP（良好生產規范）適用范圍：**通用，但具體法規因國家/
醫療器械TGA注冊流程詳解
在**醫療器械市場中，澳大利亞以其嚴格的監管標準和廣闊的市場潛力備受關注。如果您的企業致力于將醫療器械產品推向澳大利亞市場，那么了解澳大利亞醫療器械注冊流程至關重要。本文將為您提供一份詳盡的澳大利亞醫療器械注冊全攻略，幫助您順利邁出進軍澳洲市場的關鍵一步。一、澳大利亞醫療器械市場概況澳大利亞擁有先進的醫療體系和較高的醫療需求，對醫療器械的質量和安全性要求嚴格。獲得澳大利亞**商品管理局（TGA）的
MDR法規下制造商合格性評估的三個路徑
歐盟原執行的MDD允許制造商在五種途徑之間進行合格性評估，而歐盟于2017年發布并于2021年5月26日正式實施的醫療器械法規(MDR)，對醫療器械制造商帶來了新的挑戰，MDR法規下合格性評估只包含三個路徑。根據MDR的規定，醫療器械制造商需要進行合格性評估，以確保其產品符合歐盟的安全和有效性標準。制造商可以選擇以下三種評估路徑：1. 自我評估制造商可以自行進行合格性評估并自證合規但需要確保符合M
脫毛膏在美國化妝品新法規下如何向FDA注冊？
在美國，脫毛膏被歸類為化妝品。根據美國聯邦食品、藥品和化妝品法案（FD&C Act）和美國食品和藥物管理局（FDA）規定，化妝品是指用于清潔、美容或改變外觀的任何物質或混合物，包括膏狀、液狀、粉狀和噴霧狀的產品。脫毛膏屬于用于美容的產品，要用于去除身體上的毛發，因此被歸類為化妝品。然而，在美國，化妝品的監管要求非常嚴格，需要嚴格遵守FDA的規定和要求，保證其質量和安全性。為此，FDA將對化