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近期,國內猴痘病例多點劇增,猴痘檢測試劑盒成為人們關注的焦點。猴痘病毒核酸檢測試劑盒是屬于高風險體外診斷試劑類醫療器械,在中國藥監局注冊是**的步驟。上海角宿企業管理咨詢有限公司將詳細介紹產品分類細節、注冊流程和要求,以幫助您準確了解并順利完成藥監局注冊。**部分:產品分類細節猴痘病毒核酸檢測試劑盒在中國藥監局中屬于高風險體外診斷試劑類醫療器械。具體的分類細節可能需要進一步了解該產品的設計、用
ISO13485中文叫“醫療器械?質量管理體系 用于法規的要求” 由于醫療器械是救死扶傷、防病治病的特殊產品,僅按ISO9000標準的通用要求來規范是不夠的,為此ISO組織頒布了ISO13485:1996版標準(YY/T0287 和YY/T0288),對醫療器械生產企業的質量管理體系提出了**要求,為醫療器械的質量達到安全有效起到了很好的促進作用。辦理ISO1385體系的意義:1、提高和
FDA 對國內外食品企業的檢查對于發現食品安全問題至關重要。根據《聯邦食品、藥品和化妝品法案》* 704 條,FDA 代表有權進行檢查,包括對進口到美國的外國企業進行檢查。FDA《食品安全現代化法案》(FSMA)擴大了 FDA 的權力,以確保進口食品符合美標準準。安排外國食品企業檢查雖然《聯邦食品、藥品和化妝品法案》沒有規定必須提前宣布檢查,但 FDA 通常會提前聯系外國公司以促進這一進程。與外國
歐洲CE標志是一種安全認證標志,在歐盟市場具有強制性。無論是歐盟國家還是其他國家企業,如果希望在歐盟市場銷售產品,就必須加貼CE標志,以表明產品符合歐盟《技術協調與標準化新方法》指令的基本要求。本文將簡要介紹CE標志申請的常規步驟。?第一步:確定產品是否屬于醫療器械根據歐盟醫療器械的定義,判斷您的產品是否屬于醫療器械范疇。第二步:確定器械分類等級根據產品的預期用途,確定器械的分類等級。不
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