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加拿大藥品識別號(Drug Identification Number,簡稱DIN)是一個8位數的編碼,用于唯一標識在加拿大市場上注冊的藥品。DIN由加拿大衛生部頒發,可在藥品包裝上找到。DIN是加拿大用于識別和跟蹤藥品的唯一標識符。DIN的有效期本身并沒有明確的到期限制,但持有DIN的公司必須遵守特定的監管要求,以確保DIN的有效性。?1. 藥品識別號(DIN)的申請在加拿大,藥品的許
在醫療器械出口領域,英國市場具有重要地位。而要成功將醫療器械出口到英國,進行 MHRA(Medicines and Healthcare products Regulatory Agency)注冊是關鍵步驟。一、MHRA 注冊的重要性MHRA 注冊確保了醫療器械在英國市場的合法性和安全性。只有經過注冊的醫療器械才能在英國銷售和使用。二、注冊流程確定產品分類首先,需要確定醫療器械的分類。英國將醫療器
近日,加拿大衛生部(Health Canada)發布了最新《Guidance for determining medical device application type》(醫療器械申請類型判定指南),為醫療器械制造商提供了較為清晰的注冊申報框架。該指南明確了 “單一器械、器械家族、器械組、器械組家族、系統及體外診斷試劑盒” 等六大類別的適用條件與示例,旨在幫助企業較高效、合規地完成申報,避免因
2026 年 FDA QSR820 與 QMSR **差異全解析:從框架到條款的深度變革
美國 FDA 發布最終規則,將現行醫療器械質量體系法規(21 CFR Part 820,簡稱 QSR820)升級為質量體系法規(QMSR),**是整合**標準 ISO 13485:2016,實現**質量體系框架統一,新規將于 2026 年 2 月 2 日正式生效。此次升級并非簡單條款修訂,而是從 “規則符合性” 到 “風險驅動型體系” 的理念重構,以下從定位結構、**理念、關鍵條款、FDA 特有要
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