美國良好生產規范CGMP體系

時間：2025-10-31

作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司

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詞條說明
如何確定510(k)提交的實質等同性？
在確定510(k)提交的實質等同性時，有幾個關鍵步驟需要遵循。首先，需要識別謂詞設備的相關信息，包括商品名稱、型號、510(k)提交者和510(k)編號。這些信息將作為比較的基礎。其次，贊助商必須提供兩種設備之間的詳細比較。這包括使用說明、技術和性能規格等方面的比較。使用說明是非常重要的，因為它會告訴用戶如何正確操作設備。技術方面的比較可以涵蓋設備的工作原理、部件組成等內容。性能規格方面的比較包括
歐盟eIFU法規重磅更新，中國企業出海需警惕！
新規發布，震動行業2025 年 6 月 26 日，歐盟發布了關于 eIFU（電子使用說明書）的最終定稿法規，隨著數字化進程的加速，醫療器械的使用場景和用戶需求不斷變化，歐盟旨在通過這一法規進一步規范市場，**用戶安全，同時也對行業的發展方向產生深遠影響。對于中國出口歐盟的企業而言，這更是一個需要高度重視的信號，因為它將直接作用于企業的產品策略和市場布局。新舊對比，范圍擴容（一）舊規局限在此次新規發
申請藥品識別號 (DIN) 以分發或銷售洗手液：加拿大申請流程
概述根據指導文件：藥物提交和申請管理提交您的專論洗手液產品申請，總結如下。將對所有信息進行審查，以確保其完整且質量合適。申請您必須使用??監管注冊流程(REP) 申請 DIN 證明專論，原因如下：·?REP 的基于 Web 的模板以結構化格式捕獲信息·?REP 使用選擇列表和業務規則，從而提高信息的準確性·?REP 允許使用通用電子提交網關 (CE
FDA法規戰略咨詢，醫療器械的上市成員
在醫療器械制造的競爭領域中，從概念到市場的每一步都充滿了監管挑戰。一個堅實的FDA法規戰略是順利過渡這些挑戰的基石，讓您的設備良好一步。解讀FDA法規戰略：一個精心設計的FDA法規戰略不僅僅關乎合規，它還關乎將您的產品開發與監管預期相對齊，以增強市場成功率。這需要遠見、準確性和對FDA監管環境的精細理解。為何選擇專業的FDA法規戰略咨詢？深入規劃：*顧問分解監管路徑的復雜性，為您的設備量身定制戰