歐盟MDR對(duì)醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全的要求

時(shí)間：2025-12-19作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：203

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  詞條說明

• 醫(yī)療器械 CAPA 流程：5 大步驟筑牢質(zhì)量合規(guī)防線

  在醫(yī)療器械行業(yè)，產(chǎn)品質(zhì)量直接關(guān)系到患者生命健康與使用安全，而質(zhì)量管理體系則是**產(chǎn)品質(zhì)量的**框架。其中，糾正預(yù)防措施（Corrective and Preventive Actions，簡(jiǎn)稱 CAPA）作為體系中的關(guān)鍵性過程，不僅是解決已出現(xiàn)問題的 “救火工具”，較是防范潛在風(fēng)險(xiǎn)、避免問題重復(fù)發(fā)生的 “長(zhǎng)效盾牌”。其**目的在于通過系統(tǒng)性流程，精準(zhǔn)識(shí)別問題、深挖根本原因、落地有效措施，最終實(shí)現(xiàn)質(zhì)

• FDA（510k）是什么？

  FDA510(K)FDA是食品和藥物管理局（Food?and?Drug?Administration）的簡(jiǎn)稱,被公認(rèn)為是世界上最大的食品與藥物管理機(jī)構(gòu)之一。其職責(zé)是確保美國(guó)本國(guó)生產(chǎn)或進(jìn)口的食品、化妝品、藥物、生物制劑、醫(yī)療設(shè)備和放射產(chǎn)品的安全。出口到美國(guó)的食品，藥品，醫(yī)療設(shè)備，化妝品等必須要注冊(cè)了FDA才能順利清關(guān)。510(K)是美國(guó)食品、藥品和化妝品（FD&

• 生產(chǎn)銷售剃須刀如何向藥監(jiān)局備案？

  剃須刀是男性日常生活中**的用品之一，而在中國(guó)藥監(jiān)局備案則是剃須刀生產(chǎn)銷售的必要程序。上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司將為您詳細(xì)介紹剃須刀備案的流程注意事項(xiàng)，希望能夠幫助您較好地了解剃須刀備案的相關(guān)知識(shí)。一、剃須刀備案的相關(guān)法規(guī)根據(jù)《化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例》和《化妝品注冊(cè)與備案管理辦法》，剃須刀屬于化妝品的一種，需要進(jìn)行備案。備案是指向藥監(jiān)部門提交化妝品備案申報(bào)表、標(biāo)簽、生產(chǎn)工藝及檢測(cè)資料等相關(guān)材料，

• MDR過渡期延長(zhǎng)期間，制造商如何順利提交合格評(píng)估的正式申請(qǐng)

  根據(jù)MDR Article 120(3c)，point (e)，制造商或授權(quán)代表必須在2024年5月26日之前提交合格評(píng)估的正式申請(qǐng)。同時(shí)，制造商和公告機(jī)構(gòu)必須在2024年9月26日之前簽署書面協(xié)議，以受益于延長(zhǎng)的MDR過渡期。申請(qǐng)應(yīng)包括MDR Annexes IX to XI提及的相關(guān)合格評(píng)定中所列的要素。但需要注意的是，在簽署書面協(xié)議之前，公告機(jī)構(gòu)不需要對(duì)申請(qǐng)進(jìn)行全面審查。申請(qǐng)的截止日期與實(shí)際