防打鼾裝置的FDA 510k通關攻略

時間：2025-12-19作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司瀏覽：217

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• 米諾地爾產品英國MHRA認證全流程解析

  米諾地爾在英國被歸類為非處方藥（GSL或P藥），必須通過MHRA的審批程序才能合法上市銷售。以下是完整的認證流程和文件要求指南。一、產品分類確認監管狀態：非處方藥（藥房或普通銷售列表藥品）活性成分：米諾地爾含量通常為2%、5%產品類型：外用溶液、泡沫劑等二、MHRA認證**流程**階段：前期準備（1-2個月）確定產品分類確認產品符合非處方藥監管要求確定適用的注冊路徑指定英國負責人非英國制造商必須指

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  加拿大衛生部頒發的醫療器械許可證（MDL）和醫療器械企業許可證（MDEL）是用于監管在加拿大市場銷售的醫療器械的重要證書。在加拿大市場上，醫療器械分為四類，分別是I類、II類、III類和IV類。不同類別，銷售監管要求也不一樣，本文將詳細介紹如何獲得MDEL和MDL許可證的要求。適用范圍加拿大衛生部醫療器械企業許可證 (MDEL)是針對I類醫療設備或體外診斷 (IVD) 設備的制造商需要的，所有分類

• 如何快速查詢并精準應用 FDA 共識標準？

  在醫療器械 FDA 注冊與合規過程中，“共識標準” 是連接企業產品與監管要求的**紐帶。幾十年來，FDA 始終將 “自愿共識標準” 作為評估醫療器械安全性與有效性的關鍵依據，其合理應用不僅能簡化上市前審評流程、縮短審批周期，較能為企業提供明確的合規方向。對于計劃進入美國市場的醫療器械企業而言，精準理解、選取并應用 FDA 共識標準，是規避注冊風險、高效實現合規的必經之路。本文將全面拆解 FDA 共