如何快速查詢并精準(zhǔn)應(yīng)用 FDA 共識標(biāo)準(zhǔn)？

時(shí)間：2025-11-03作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：109

上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司專注于FDA510(K),N95認(rèn)證,TGA注冊,歐代注冊,歐洲自由銷售證明,MDR認(rèn)證,ISO13485認(rèn)證,SFDA注冊,FDA注冊等, 歡迎致電 17802157742

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  詞條說明

• 太陽鏡、眼鏡架、眼鏡片、放大鏡如何向FDA注冊？

  太陽鏡、眼鏡架、眼鏡片和放大鏡是醫(yī)療設(shè)備，但*向美國食品和藥物管理局 (FDA) 提交上市前通知 510(k)。雖然這些設(shè)備是 510(k) 豁免的，但其他幾項(xiàng) FDA 法規(guī)也適用：美國制造商和最初的美國分銷商（進(jìn)口商）必須向 FDA 注冊其機(jī)構(gòu)；外國制造商必須在 FDA 注冊其機(jī)構(gòu)并指定美國代理人；制造商必須向 FDA 列出他們的設(shè)備。制造商必須滿足質(zhì)量體系 (QS) 要求，眼鏡和/或太陽鏡的

• 如何獲取 DUNS 號碼以完成 FDA 注冊？

  隨著食品、藥品和化妝品法案的頒布，F(xiàn)DA 要求所有符合條件的食品工廠在 2020 年續(xù)期之前獲得唯一工廠標(biāo)識符 (UFI)。DUNS 編號被指定為唯一可接受的 UFI。?DUNS （數(shù)據(jù)通用編號系統(tǒng)）號碼是識別美國企業(yè)的唯一 9 位代碼。自 2022 年 12 月 31 日起，所有在 FDA 注冊的食品設(shè)施都必須擁有有效的 DUNS 編號，否則可能會(huì)導(dǎo)致您的注冊被暫停或取消，從而阻止您在

• 醫(yī)療器械FDA美國代理（US Agent）**職責(zé)與合規(guī)管理要點(diǎn)

  一、FDA美國代理的法定地位根據(jù)21 CFR 807.40規(guī)定，所有境外醫(yī)療器械企業(yè)（制造商、包裝商、分銷商）必須指定美國代理（US Agent）作為FDA的官方聯(lián)絡(luò)方。未合規(guī)企業(yè)將面臨產(chǎn)品扣留、進(jìn)口禁令等風(fēng)險(xiǎn)。二、FDA美代的5大**職責(zé)1. 法規(guī)溝通樞紐作為FDA與境外企業(yè)的唯一法定聯(lián)絡(luò)通道接收FDA的緊急通知（如483表格、警告信）需提供7×24小時(shí)緊急聯(lián)系電話（FDA要求30分鐘內(nèi)響應(yīng)）2

• 醫(yī)用衛(wèi)生材料及敷料CE認(rèn)證相關(guān)知識

  醫(yī)用衛(wèi)生材料及敷料包括敷料、護(hù)創(chuàng)材料（醫(yī)用棉球、棉簽、紗布繃帶、彈力繃帶、石膏繃帶、創(chuàng)口貼、酒精棉片、碘酒棉棒、輸液消毒包）等，是醫(yī)療行業(yè)中不可或缺的一部分，它們能夠保護(hù)患者的傷口，預(yù)防感染的發(fā)生，同時(shí)也能夠促進(jìn)傷口的愈合。本文將為您介紹醫(yī)用敷料CE認(rèn)證的辦理流程。?一、了解CE認(rèn)證CE認(rèn)證是歐盟對于產(chǎn)品質(zhì)量和安全的認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)，是進(jìn)入歐洲市場的必要條件。對于醫(yī)用敷料來說，CE認(rèn)證是其能夠在