加拿大衛生部對醫療器械的分類

時間：2025-12-19

作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司

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詞條
詞條說明
不符合監管要求的醫療器械會受到TGA哪些處罰？
在澳大利亞進口和供應不符合監管要求的醫療器械會受到TGA哪些處罰？不遵守醫療器械進口和供應法規的贊助商和衛生專業人員可能面臨最高五年監禁和/或 5000 個罰款單位的民事或刑事處罰（根據1914 年犯罪法，一個罰款單位目前價值 275 美元） .違法行為包括：提供 ARTG 中未包含的**用品進口和/或供應不符合基本原則的醫療器械未能應用合格評定程序歪曲醫療器械未能報告不良事件。
醫療器械 FDA 和 CE 注冊技術文件全攻略
一、FDA 與 CE 注冊技術文件的重要性醫療器械在進行 FDA 和 CE 注冊時，技術文件起著至關重要的作用。對于 FDA 注冊而言，技術文件是證明產品安全性和有效性的關鍵依據。美國作為**最大的醫療器械市場之一，FDA 對醫療器械的監管嚴格。獲得 FDA 認證意味著醫療器械符合美國 FDA 的監管標準和法規，能夠在美國市場合法銷售，避免可能的法律問題和。據統計，美國醫療器械市場規模龐大，吸引著
怎樣區分IAF與ILAC
國際認可論壇（IAF）是由世界范圍內的合格評定認可機構和其他有意在管理體系、產品、服務、人員和其他相似領域內從事合格評定活動的相關機構共同組成的國際合作組織。IAF建立了國際認可論壇多邊承認協議（IAF MLA）。通過IAF全面系統的國際**評審，認可制度符合相關國際準則要求的國家認可機構簽署IAF MLA，由IAF MLA的全體簽約機構組成IAF MLA集團，IAF MLA集團現有簽約認可機構共
FDA 批準**近視防控眼鏡鏡片，填補兒科臨床空白
2025 年 9 月 25 日，美國食品藥品監督管理局（FDA）正式授權依視路美國公司（Essilor of America Inc.）的 Stellest 眼鏡鏡片上市。這款產品不僅可矯正近視（含散光），更成為一個獲 FDA 批準用于延緩 6-12 歲兒童近視進展的眼鏡鏡片，標志著兒童近視防控領域迎來低風險、易操作的創新解決方案。FDA 醫療器械與放射健康中心主任 Michelle Tarver