怎樣區(qū)分IAF與ILAC

時間：2025-12-26作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：617

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• 詞條

  詞條說明

• EUDAMED-UDI-符合性聲明（DoC）

  隨著醫(yī)療器械行業(yè)的不斷發(fā)展和監(jiān)管要求的提升，制造商和相關(guān)經(jīng)濟(jì)運(yùn)營商面臨著一系列新的合規(guī)挑戰(zhàn)。其中，EUDAMED和UDI成為了備受關(guān)注的焦點。EUDAMED，全稱為歐洲醫(yī)療器械數(shù)據(jù)庫（European Database on Medical Devices），是一個由6個模塊組成的系統(tǒng)，用于實現(xiàn)醫(yī)療器械的注冊和管理。然而，目前并非所有模塊都已經(jīng)可用，但制造商必須在未來將自己及其設(shè)備注冊到EUDAM

• 注冊資料不合規(guī) = 市場 “死刑”？醫(yī)療器械注冊資料合規(guī)是企業(yè)不可觸碰的生存底線

  2025 年 12 月，國家藥監(jiān)局一則 “撤銷某企業(yè)外周可調(diào)彎導(dǎo)引導(dǎo)管注冊證” 的公告，再次給所有醫(yī)療器械企業(yè)敲響警鐘：注冊資料的合規(guī)性，不是 “流程性工作”，而是決定企業(yè)能否合法進(jìn)入市場、甚至能否持續(xù)經(jīng)營的生存底線。從 “提供虛假資料” 到 “注冊證被撤 + 5 年市場禁入”，看似只是一份資料的問題，背后卻是企業(yè)前期研發(fā)投入、生產(chǎn)籌備、市場布局的全面崩盤 —— 這正是注冊資料合規(guī)重要性的最直接注

• 洗手液出口加拿大需要辦理認(rèn)證嗎？

  一、概述根據(jù)指導(dǎo)文件：藥物提交和申請管理提交您的專論洗手液產(chǎn)品申請，總結(jié)如下。將對所有信息進(jìn)行審查，以確保其完整且質(zhì)量合適。二、申請您必須使用監(jiān)管注冊流程(REP)申請DIN證明專論，原因如下：·?REP 的基于 Web 的模板以結(jié)構(gòu)化格式捕獲信息·?REP 使用選擇列表和業(yè)務(wù)規(guī)則，從而提高信息的準(zhǔn)確性·?REP 允許使用通用電子提交網(wǎng)關(guān) (CESG) 發(fā)送交易自&n

• IVDR物理穩(wěn)定性指標(biāo)具體包括哪些方面？

  IVDR物理穩(wěn)定性指標(biāo)在評估體外診斷試劑（IVD）的穩(wěn)定性時，主要關(guān)注其在儲存、運(yùn)輸和使用過程中物理性質(zhì)的變化。以下是具體的物理穩(wěn)定性指標(biāo)，以及相關(guān)的參考信息：顏色變化：觀察IVD試劑在儲存過程中顏色是否發(fā)生變化，這可以作為物理穩(wěn)定性的一種直觀指標(biāo)。外觀性狀：評估IVD試劑在儲存和使用過程中是否出現(xiàn)沉淀、結(jié)晶、析出、分層等現(xiàn)象。這些變化可能反映試劑的物理穩(wěn)定性問題。粒徑變化：對于含有顆粒的IVD試