NDC碼是什么？FDA對NDC碼的規定有哪些？

時間：2025-12-31作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司瀏覽：194

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  詞條說明

• 醫療器械FDA 注冊和較新流程總結

  FDA 注冊和較新生產和分銷在美國境內使用的產品的醫療器械企業必須每年注冊和較新注冊。FDA UDI 和 GUDID 合規解決方案根據 FDA 唯一設備標識符 (UDI) 規則，大多數醫療設備標簽和包裝必須帶有 UDI。設備貼標者必須應用 UDI 并向**唯一設備標識數據庫 (GUDID) 提交設備信息，包括設備標識符 (DI)、產品代碼和其他特征。美國代理位于美國境外的所有注冊醫療器械企業必須指

• 美國FDA 21 CFR 820體系認證流程詳解

  美國FDA 21 CFR 體系認證是一項重要的醫療質量管理認證，適用于制藥、醫療器械、生物醫藥等領域。上海角宿企業管理咨詢有限公司將詳細介紹這一認證的流程，幫助您了解并認證。無論您是初次接觸還是已經有一定了解，本文都將為您提供有**的指導。**部分：認證概述1. 什么是美國FDA 21 CFR 820體系認證? ?- 簡要介紹認證的定義和背景? ?-

• 滿足哪些基本要求才可以在阿根廷ANMAT進行注冊？

  根據ANMAT的要求，如果您的產品需在阿根廷進行注冊，最基礎的您需要滿足以下的要求：1. 指定阿根廷授權代表（AAR）???ANMAT要求尋求授權的醫療器械公司必須指定一個當地代表作為整個注冊過程的聯絡人。AAR必須獲得ANMAT良好生產規范（GMP）認證，涵蓋提交的設備，并持有授權許可。對于II、III、IV類器械以及IVD，AAR需要提交以下文件：?&n

• 澳大利亞 TGA 基因測序儀注冊具體流程（Class 4 高風險類別適用）

  澳大利亞 TGA（**用品管理局）對基因測序儀（屬于Class 4 體外診斷器械，較高風險）的注冊流程遵循 “風險導向、全流程管控” 原則，需經過 “分類確認 — 本地合規準備 — 資料提交 — 技術審評 — 上市準入 — 售后維護” 六大**階段，具體流程及操作要點如下，結合 TGA 最新法規（2025 年較新）與實操要求整理：一、階段 1：產品分類確認（1-2 周，**前提）基因測序儀因 “輸