醫療器械中國NMPA注冊知識

時間：2025-11-28

作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司

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詞條
詞條說明
如何在美國銷售您的設備？
在美國銷售的醫療器械受聯邦食品、藥品和化妝品法案 (FD&C 法案) 中的監管控制以及Title 21-聯邦法規(21 CFR) * 1-58、800-1299 部分中的規定。監管控制和營銷途徑基于設備的風險，以及確保合理保證安全性和有效性所需的監管控制。營銷途徑包括：上市前通知 (510(k))、De Novo分類請求、豁免、上市前批準 (PMA)、產品開發協議 (PDP)、人道主義使用
負責人和美國代理人在化妝品市場中是必須的嗎
自1938年以來，化妝品行業的最重要法規修正案于2022年12月29日頒布。根據這一修正案，每種投放到美國市場的化妝品都必須指定一名負責人。本文將詳細介紹負責人及其美國代理人的責任和義務，以及MoCRA（化妝品要求修正案）中對其的規定，希望對您有所幫助。一、負責人的定義與標注要求根據MoCRA規定，負責人可以是制造商、包裝商或經銷商，并且必須在每種化妝品的包裝上標注其姓名、國內地址和國內電話。然而
醫療器械 EU MDR：認證、標志、數據庫與標識要求
在醫療器械領域，歐盟的監管體系一直以嚴格和全面著稱。其中，歐盟醫療器械法規（EU MDR，即 Regulation (EU) 2017/745）自發布以來，對**醫療器械制造商產生了深遠影響。尤其是對于希望進入歐盟市場的企業，深入理解 EU MDR 以及相關的 MDR 認證、CE 標志、EUDAMED 數據庫和 UDI 要求至關重要。同時，專業團隊的支持能夠助力企業較加順暢地滿足這些嚴格要求，角宿
對于保健食品功能論證報告中引用文獻匯總表的要求？
對于保健食品功能論證報告中引用文獻匯總表的要求？應包括篇名、首作者、發表刊物及是否為**期刊、試驗受試物組成、主要成分、加工工藝，動物或人群模型及分組、試驗劑量及相當人體劑量（包括劑量換算依據）、評價指標，試驗結果及結論等信息。要求見下表：