修訂后的MDR都發生了哪些變化

時間：2026-01-04作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司瀏覽：390

上海角宿企業管理咨詢有限公司專注于FDA510(K),N95認證,TGA注冊,歐代注冊,歐洲自由銷售證明,MDR認證,ISO13485認證,SFDA注冊,FDA注冊等, 歡迎致電 17802157742

• 詞條

  詞條說明

• 歐亞經濟聯盟醫療器械過渡期延長兩年：企業合規窗口開啟

  2025 年 9 月 10 日，歐亞經濟**理事會正式通過* 23 號決議，批準《歐亞經濟聯盟醫療器械流通統一原則和規則協定》修訂議定書，明確將醫療器械過渡期整體延長兩年。這一政策調整為**醫療器械企業布局歐亞市場提供了關鍵緩沖期，也對企業合規策略制定提出新要求。一、政策修訂**：過渡期節點全面延后此次修訂聚焦協定* 11 條的日期調整，將原定的合規截止節點整體后延：原本 2025 年到期的期限

• 英國化妝品自由銷售證書CFS要點詳解

  化妝品出口到*三國時，公司通常會被要求提供自由銷售證書 (CFS) 作為其出口檔案的一部分。CFS 是由英國負責人必 須出具的證明，證明產品符合：針對在英國 (GB)（包括英格蘭、威爾士和蘇格蘭）銷售的化妝品的英國化妝品法規 (EC) No. 1223/2009；和/或針對在北愛爾蘭 (NI) 銷售的化妝品的歐盟化妝品法規 (EC) * 1223/2009 號。這符合?英國/歐盟退出協議

• 藥監局對生產銷售射頻美容儀有哪些合規要求？

  射頻美容儀是一種常見的醫療美容設備，被歸類為中國藥監局的第二類醫療器械。根據《醫療器械注冊管理辦法》，第二類醫療器械是指具有一定風險性，但風險較低，可以通過常規管理措施進行控制的醫療器械。作為一種醫療器械，射頻美容儀需要專業的醫療機構或醫療人員操作，以確保安全性和有效性。因此，藥監局對生產銷售射頻美容儀有以下合規要求：首先，生產企業必須具備相應的生產資質和技術能力，以確保產品質量和安全性。生產過程

• 您的產品為什么需要自由銷售證書FSC？

  由于歐盟立法要求在**范圍內備受推崇，因此在產品成功獲得歐盟合規性后，其他**市場可能會要求獲得自由銷售證書。通常稱為自由貿易證書或自由銷售證書，簡稱CFS或FSC。可以從歐盟主管當局獲得完全合規產品的證書，以簡化進入**其他市場的過程。為了獲得自由銷售證書FSC，產品必須符合適用的歐盟要求（技術文件/PIF,登記、測試等）制造商必須指定一個歐洲授權代表/歐盟負責人確保他們持續合規因此，只能由您當