歐亞經濟聯盟醫療器械過渡期延長兩年：企業合規窗口開啟

時間：2026-04-08作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司瀏覽：90

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  詞條說明

• 器械賣到美國之前，需要了解哪些？

  第一步：建立產品應清楚定義產品的預期用途，適用癥，使用期限和目標患者人群等；對產品準確的定義既有利于國外進口商對產品的識別，又有利于準確把握產品目的國的法規要求；第二步：確定產品分類及監管途徑美國FDA對器械產品進行監管，并且對其有明確的產品分類，作為國外制造商，應按要求來確定監管途徑，盡可能避免以擦邊球形式為后期上市埋下隱患；確定分類后，通常即可明確器械/設備所需的監管途徑；第三步：開發有效的科

• 醫療器械申請CE 標志的兩個先決條件！

  申請CE 標志的先決條件：a) 醫療器械符合要求（分別按 MDD 和 MDR）制造商加貼 CE 標志的**個前提是醫療器械滿足 MDD 附件 I 中規定的“基本要求”，分別滿足 MDR 附件 I 中規定的“一般安全和性能要求”。?b) 合格評定程序*二個先決條件是制造商執行合格評定程序。制造商可以根據風險等級選擇多種程序。對于 I 類設備，制造商不必涉及任何外部方，例如公告機構。在這種情

• FDA QSR820/ISO13485/MDSAP認證，區別與優勢

  **醫械市場的 “入場券”在**化浪潮的推動下，醫療器械行業的**市場拓展進程不斷加速，已然成為眾多企業謀求長遠發展與突破的關鍵戰略方向。據相關數據顯示，2023 年**醫療器械市場規模高達 5952 億美元，并且預計將以 5.71% 的年復合增長率持續增長，到 2027 年產業規模有望攀升至 7432 億美元。如此龐大且持續增長的市場規模，無疑為中國醫療器械企業展現出了較具吸引力的發展前景與潛力

• 需提交 FDA 510k 的牙科器械品類清單及申報流程

  一、出口熱潮下的合規剛需：牙科器械 FDA 510k 的**意義原始尺寸更換圖片2025 年上半年，中國口腔設備與材料出口額已達 9.0 億美元，同比增長 9.6%，其中牙科器具憑借根管治療儀、牙科車針等細分品類的強勢表現，成為出口增長的**驅動力。但美國作為**重要的口腔器械市場，對醫療器械準入實施嚴格監管，FDA 510k 上市前通