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誰應(yīng)該使用 ISO 9001:2015 修訂版?ISO 9001:2015適用于任何組織,無論其規(guī)?;蛐袠I(yè)如何。來自 160 多個國家/地區(qū)的**過 100 萬個組織已將 ISO 9001 標(biāo)準(zhǔn)要求應(yīng)用于其質(zhì)量管理體系。各種類型和規(guī)模的組織都發(fā)現(xiàn)使用 ISO 9001 標(biāo)準(zhǔn)可以幫助他們:組織流程提高流程效率持續(xù)改進ISO 9001:2015 涵蓋哪些主題?ISO 9001 基于計劃-執(zhí)行-檢查-行動
隨著歐盟器械法規(guī)的較新,之前的MDD指令升級成了現(xiàn)在的MDR法規(guī)。MDR法規(guī)要求歐盟授權(quán)代表任命至少一位法規(guī)負責(zé)人負責(zé)法規(guī)合規(guī),并要求在歐盟數(shù)據(jù)庫中進行登記。出于執(zhí)法目的,如果制造商未履行基本職責(zé)因而生產(chǎn)出問題產(chǎn)品,MDR法規(guī)要求歐盟授權(quán)代表承擔(dān)連帶法律責(zé)任。歐盟授權(quán)代表的職責(zé)如下:1.?歐盟授權(quán)代表專門代表歐盟境外的制造商與歐洲EEA成員國的**和機構(gòu)打交道。EEA成員國的**及主管機
FDA 發(fā)布的Q-Sub 預(yù)提交指南草案解析
FDA 發(fā)布的指南草案《醫(yī)療器械提交的反饋請求和會議:Q - 提交計劃》主要內(nèi)容如下:目的與適用范圍:目的:為申請者提供一個能與 FDA 就醫(yī)療器械提交進行互動、請求反饋的機制概述,以便收集行業(yè)內(nèi)意見和建議,進一步完善醫(yī)療器械審批流程、提高審批效率。適用范圍:適用于醫(yī)療器械的各種提交類型,包括潛在或計劃中的醫(yī)療器械研究性器械豁免(IDE)申請、上市前批準(zhǔn)(PMA)申請、人道主義器械豁免(HDE)申
UKCA認(rèn)證是英國合格認(rèn)定(UK Conformity Assessed)的縮寫,是由英國**認(rèn)可(UKAS)授權(quán)的認(rèn)證機構(gòu)對產(chǎn)品進行的一種認(rèn)證。該認(rèn)證適用于所有出口到英國的產(chǎn)品,包括但不限于機械、電子、醫(yī)療器械、壓力設(shè)備等。UKCA 認(rèn)證體系與CE認(rèn)證體系相似,因此在幾乎所有情況下,凡是要求進入歐盟市場前加貼CE標(biāo)志的,也同樣要求進入英國市場前加貼UKCA標(biāo)志。該標(biāo)志主要加貼在產(chǎn)品上,通常也加貼
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