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解密FDA De Novo路徑:中低風險醫療器械的合規上市指南
1. 法規框架(Regulatory Basis)1.1 21 CFR 860 Subpart D(De Novo分類)FDA通過De Novo路徑為無合法比對器械(No Predicate)的中低風險醫療器械建立新的分類(Class I或II)。1.2 FD&C Act Section 513(f)(2)該法案授權FDA在510(k)途徑“無實質等同”(NSE)后,或直接通過De Nov
想要將您的產品推向**市場嗎?想要證明您的產品符合歐洲標準嗎?不要擔心,上海角宿企業管理咨詢有限公司將為您提供一站式的CE認證服務!CE認證是進入歐洲市場的*證書,它證明了您的產品符合歐洲的安全、健康和環保要求。然而,CE認證的費用是根據不同的產品和測試項目而定的。不同的產品需要遵守不同的指令和標準,因此費用也會有所不同。讓我們來看看一些常見產品的CE認證費用(僅供參考):1. 電子電器產品:E
CE MDR認證對不同類別的醫療器械的要求有所不同,具體如下:I類醫療器械:對于大多數I類醫療器械,制造商可以選擇自我認證的路徑。這意味著制造商根據MDR*19條發布歐盟符合性聲明,并在履行*10條列出的一般義務后,自行聲明其產品的符合性。然而,對于I類中的測量設備(Im)、無菌設備(Is)和可重復使用設備(Ir),需要一個有限的質量管理體系(QMS),并且需要公告機構介入進行評估 。IIa類醫療
美代應該如何有效地轉達 FDA 與企業相關的通知、要求和警告等信息?
美代要有效地轉達 FDA 與企業相關的通知、要求和警告等信息,可以采取以下步驟:?1. 建立高效的信息收集和分類系統:美代應確保能及時從 FDA 接收各種通信,并根據內容的重要性、緊急程度和主題進行分類。2. *響應:在收到信息后的**時間內,啟動轉達流程,避免延誤。3. 采用多種溝通方式:可以通過電子郵件、電話、傳真等多種方式同時聯系企業,確保信息能夠送達。對于重要且緊急的信息,應優
公司名: 上海角宿企業管理咨詢有限公司
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