FDA 510k認(rèn)證

時間：2026-01-09作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：341

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• 詞條

  詞條說明

• 英國DBT宣布無限期延長對企業(yè)的 CE 標(biāo)志認(rèn)可

  英國**宣布延長對企業(yè)的CE標(biāo)志認(rèn)可，為推動較明智監(jiān)管和促進(jìn)經(jīng)濟(jì)增長提供支持。商業(yè)和貿(mào)易部（DBT）于8月1日宣布，將無限期延長企業(yè)使用CE標(biāo)志的范圍，適用于DBT擁有的18項法規(guī)。這一延期將降低企業(yè)成本和產(chǎn)品投放市場所需的時間，并使消費者受益。作為**推動較明智監(jiān)管的一部分，這一舉措旨在減少壁壘和繁文縟節(jié)，減輕企業(yè)負(fù)擔(dān)并幫助經(jīng)濟(jì)增長。在與業(yè)界廣泛接觸后，英國公司將能夠繼續(xù)與UKCA一起使用CE標(biāo)

• FDA 510K認(rèn)證申請成功關(guān)鍵點

  FDA 510K認(rèn)證申請成功關(guān)鍵點在醫(yī)療器械行業(yè)中，F(xiàn)DA 510（k）認(rèn)證是一項至關(guān)重要的流程，它代表了美國食品藥品監(jiān)督管理局對產(chǎn)品安全和有效的認(rèn)可。對于希望進(jìn)入美國市場的醫(yī)療器械制造商來說，成功獲得510（k）認(rèn)證不僅意味著能銷售產(chǎn)品給美國消費者，也意味著公司的產(chǎn)品質(zhì)量和管理水平得到了**認(rèn)可。本文將詳細(xì)解析申請F(tuán)DA 510K認(rèn)證的關(guān)鍵點，幫助您成功獲得這一重要的認(rèn)證。一、理解510K認(rèn)證流

• 歐盟 MDR 下 PMSR 與 PSUR 的**差異解析

  在歐盟《醫(yī)療器械法規(guī)》（MDR, Regulation (EU) 2017/745）的上市后監(jiān)督（PMS）體系中，上市后監(jiān)督報告（PMSR）?與定期安全較新報告（PSUR）?是兩項**合規(guī)要求，二者均服務(wù)于產(chǎn)品全生命周期的風(fēng)險管控，但在定位、內(nèi)容、周期等維度存在本質(zhì)差異。由于 MDR 對兩項報告的要求均為 “完全修訂的新要求”，企業(yè)常因混淆二者邊界導(dǎo)致合規(guī)疏漏。精準(zhǔn)區(qū)分 PMS

• 激光活療儀如何注冊FDA 510(k)認(rèn)證？

  激光活療儀要注冊FDA 510(k)認(rèn)證，可以按照以下步驟進(jìn)行：一、前期準(zhǔn)備了解FDA 510(k)認(rèn)證要求：FDA 510(k)是美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）對醫(yī)療器械進(jìn)行注冊和認(rèn)證的程序，用于評估新醫(yī)療器械的安全性和有效性。激光活療儀需要證明其與市場上已經(jīng)存在的類似設(shè)備具有相似的安全性和有效性。確定產(chǎn)品類別和監(jiān)管要求：確定激光活療儀所屬的FDA監(jiān)管產(chǎn)品類別。了解和遵守FDA對于所屬產(chǎn)品類別