EPA 認(rèn)證的流程和申請要求總結(jié)

時(shí)間：2025-11-21作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：214

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• 二類、三類醫(yī)療器械FDA注冊全攻略

  一、FDA 注冊，你真的了解嗎？在醫(yī)療器械行業(yè)，美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）的大名如雷貫耳，其在醫(yī)療器械監(jiān)管領(lǐng)域擁有著舉足輕重的地位，堪稱**醫(yī)療器械監(jiān)管的*。FDA 制定的一系列法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)，不僅是美國本土醫(yī)療器械市場的準(zhǔn)入門檻，較對**醫(yī)療器械行業(yè)的發(fā)展產(chǎn)生了深遠(yuǎn)影響。對于二類和三類醫(yī)療器械而言，F(xiàn)DA 注冊絕非可有可無的流程，而是進(jìn)入美國市場的關(guān)鍵 “入場券”。美國作為**最大的醫(yī)療器

• 2026 財(cái)年 FDA 醫(yī)療器械小企業(yè)申請：好處、條件與流程全解析

  FDA 對醫(yī)療器械的監(jiān)管涉及各類申請費(fèi)用，2026 財(cái)年（2025 年 10 月 1 日 - 2026 年 9 月 30 日）相關(guān)收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)已明確。對于小企業(yè)而言，合理利用 FDA 的小企業(yè)政策，能在醫(yī)療器械申請中減輕成本壓力，助力合規(guī)進(jìn)入市場。一、小企業(yè)申請的好處從 2026 財(cái)年費(fèi)用表看，小企業(yè)在各類申請中可享受大幅費(fèi)用優(yōu)惠 。比如 510 (k) 申請，標(biāo)準(zhǔn)費(fèi)用為$26,067，小企業(yè)費(fèi)用僅$

• 加拿大進(jìn)口化妝品清關(guān)要求

  加拿大《化妝品條例》規(guī)定：“化妝品”是用于清潔、改善或改變膚色、皮膚、頭發(fā)、指甲、牙齒的任何物質(zhì)，包括美容制劑（化妝品/香水/護(hù)膚霜/指甲油等）和美容助劑（肥皂/洗發(fā)水/剃須膏/除臭劑等）。為了確保化妝品的合法進(jìn)口和銷售，加拿大制定了一系列的清關(guān)要求。下面是關(guān)于化妝品清關(guān)的兩個(gè)重要要求以及如何滿足這些要求的說明：?1. 化妝品號、案例和提交編號根據(jù)加拿大《化妝品條例》，化妝品制造商或進(jìn)口

• 防曬霜為什么要辦理NDC注冊才能進(jìn)入美國市場？

  在美國銷售的任何防曬霜都被作為藥物進(jìn)行監(jiān)管，因?yàn)樗龀隽怂幬锫暶鳌兄诜乐箷駛蚪档鸵蜿柟庖鸬钠つw癌和皮膚早期老化的風(fēng)險(xiǎn)。防曬霜被視為非處方 (OTC) 藥品？它——就像泰諾、感冒藥、牙膏等等一樣！每種非處方藥都有美國聯(lián)邦藥物管理局 (FDA) 針對成分、測試、穩(wěn)定性和標(biāo)簽制定的規(guī)則。這有助于消費(fèi)者知道他們購買的每一種非處方藥產(chǎn)品都經(jīng)過相同標(biāo)準(zhǔn)的測試，并通過這些測試證明有效。OTC藥品在FD