醫療器械延續注冊：把握時機，確保合規

時間：2025-12-24

作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司

17802157742

詞條
詞條說明
醫療器械順利申請CE認證秘籍
您是否正在努力尋找一家可靠的合作伙伴，幫助您成功獲得CE標志？如果是話，那么上海角宿企業管理咨詢有限公司將是您的最佳選擇。作為一家專注于醫療器械CE認證領域的企業管理咨詢公司，我們深知CE標志對于醫療器械制造商的重要性。因此，我們將為您提供全面的服務，幫助您CE認證，讓您的產品在歐洲市場上獲得較大的競爭優勢。我們的服務包括以下幾個方面：1. 設備分類和合格評定路線選擇：我們將根據您的產品特
UKCA 符合性聲明和CE符合性聲明有區別嗎？
The UK Declaration of Conformity is a document which must be drawn up for most products lawfully bearing a UKCA marking.根據法規要求，合法帶有UKCA標志的產品**起草一份符合性聲明。?In the document you as the manufacturer, o
QSR820和ISO9001、ISO13485的關系
FDA醫療設備820部分（QSR820），和ISO 9001:2000美國食品和藥物管理局的質量體系法規與食品和藥物管理局的質量體系法規*820部分之間有什么關系？該法規與以ISO 9001:1994為基礎的ISO 13485:1996法規一致。除了ISO 9001:1994的一般質量體系要求之外，該標準還包括對醫療器械制造商的要求。ISO 9001:2000已經取代了ISO9001:1994。因
2026 年歐盟 EUDAMED 強制上線：醫療器械企業合規**，4 大**模塊拆解與應對策略
2026 年 1 月 1 日，歐盟醫療器械領域將迎來 “監管數字化里程碑”—— 籌備 30 余年的歐洲醫療器械數據庫（EUDAMED）前 4 大**模塊正式進入強制實施階段。這一變革徹底打破歐盟各國 “分散監管” 模式，通過整合 “企業信息、產品追溯、證書管理、市場監督” 全鏈路數據，構建起統一、透明的監管體系。對于計劃或已布局歐洲市場的醫療器械企業而言，能否在**內完成 EUDAMED 模塊注