MDSAP成醫械出?！凹铀倨鳌保憾鄧フJ+降本增效，這些合規要點必看

時間：2026-03-20作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司瀏覽：640

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  詞條說明

• CER文件評審常見不合格原因及解決方法

  在提交CER文件時，客戶常常會遇到各種各樣的問題，這些問題會導致審核未能通過。如何解決CER文件提交時可能存在的問題而審核呢？本文總結了一些不合格原因及整改經驗，供大家參考。1. 文件可檢索性不足提交的CER文件中，所有的文件和表單都應該系統地編號，并且所有的文件都需要有明確的目錄，目錄里面都設置好鏈接，如果文件之間有引用，最好也設置好跳轉的**級鏈接。這樣可以確保文件的可檢索性。2. CE

• 什么是自我符合性聲明？

  DOC的全稱“Declaration of Conformity"，中文稱為符合性聲明。DOC是由醫療器械制造商起草編寫的文件，且沒有特定的格式規定。?法規MDR 2017/745的附件 IV 對DOC最低要求進行了描述：公司名稱：要識別合法制造商，您應該在符合性聲明上寫下其名稱或注冊商標號或注冊商標。SRN：即“單一注冊號”。該號碼由應由歐盟**設立的電子系統提供。詳見MDR*30條。

• ce MDR-氧氣面罩如何申請CE標志？

  歐洲醫療器械法規（Medical Device Regulation，MDR）對醫療器械的分類和監管要求進行了明確規定。在這個法規下，氧氣面罩通常被歸類為一類醫療器械。一類醫療器械是指對人體的風險最低的設備，具有簡單的設計和使用方法，并且已有廣泛的使用經驗和安全記錄。由于一類醫療器械的風險較低，其監管要求相對較低。制造商需要遵守一系列通用的質量管理和技術要求，以確保產品的安全性和有效性。其中包括制

• 注冊資料不合規 = 市場 “死刑”？醫療器械注冊資料合規是企業不可觸碰的生存底線

  2025 年 12 月，國家藥監局一則 “撤銷某企業外周可調彎導引導管注冊證” 的公告，再次給所有醫療器械企業敲響警鐘：注冊資料的合規性，不是 “流程性工作”，而是決定企業能否合法進入市場、甚至能否持續經營的生存底線。從 “提供虛假資料” 到 “注冊證被撤 + 5 年市場禁入”，看似只是一份資料的問題，背后卻是企業前期研發投入、生產籌備、市場布局的全面崩盤 —— 這正是注冊資料合規重要性的最直接注