歐盟MDR CE技術文檔常見不符合項及整改策略：高頻錯誤解析與解決方案

時間：2025-12-09作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司瀏覽：156

上海角宿企業管理咨詢有限公司專注于FDA510(K),N95認證,TGA注冊,歐代注冊,歐洲自由銷售證明,MDR認證,ISO13485認證,SFDA注冊,FDA注冊等, 歡迎致電 17802157742

• 詞條

  詞條說明

• 自由銷售證，**認證，海牙認證三者有什么關聯？

  自由銷售證明，又稱為出口銷售證明，英文名稱為Free Sale Certificate,簡稱為FSC。自由銷售證明對于產品出口是一種證明性文件，部分地區和國家，特別是南美洲國家對此強制性的要求。通常需要的國家包括埃及、烏拉圭、委內瑞拉、沙特、土耳其、巴西、阿根廷、哈薩克斯坦、泰國、印度、尼日尼亞等。自由銷售證明從頒發機構來看可以分為三類：1. 貿促會/商會出具（如：中國**貿易促進**；中國醫藥

• 美容儀進軍美國市場：全面指南

  引言隨著科技與美容的結合日益緊密，美容儀成為**美容愛好者的新寵。美國市場以其龐大消費能力和對創新產品的開放態度，成為眾多美容儀品牌尋求擴張的熱土。然而，要在這片土地上成功銷售美容儀，了解并遵循相應的步驟和規定至關重要。了解美國市場美國是一個對產品質量和安全性要求較高的市場。在開始銷售之前，深入了解美國消費者的需求、市場趨勢以及競爭對手情況，是制定有效市場策略的基礎。產品合規性美國食品藥品監督管理

• 澳大利亞TGA對體外診斷（IVD）的分類

  IVD 醫療器械在2002 年**用品（醫療器械）條例中定義。通常，IVD 醫療設備是用于對人體樣本進行檢測的病理學檢測（和相關儀器），其結果旨在幫助臨床診斷或做出有關臨床管理的決策。IVD 醫療設備也可以供衛生專業人員在護理點使用或供非專業人士使用以進行自我測試。IVD醫療器械的分類，基于其預期用途以及不正確結果可能引起的公共健康風險或個人風險。錯誤結果帶來的潛在風險越高，分類就越高。分類如下：

• 醫療器械中國NMPA注冊六大階段的不同要求

  中國的醫療器械注冊是由各級食品藥品監督管理部門負責，旨在確保擬上市醫療器械的安全性有效性。整個注冊流程可以劃分為六個階段，分別為界定產品類別、產品注冊檢驗、進行床試驗（免臨床產品跳過該階段）、建立生產體系、注冊資料遞交及發補和領取醫療器械證。?★在界定產品類別階段，監管機構將醫療器械分為一類、二類和三類醫療器械，以風險程度進行分類管理。生產商需要查詢標準品名、產品描述和預期用途等信息，以