體外診斷試劑常見注冊問題

時間：2025-12-10

作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司

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詞條
詞條說明
太陽鏡FDA認證需要注意的事項，FDA認證的程序是什么
眼鏡的種類很多，太陽鏡、老花眼鏡、近視眼鏡、3D眼鏡、眼鏡片、眼鏡架等等，在進行FDA認證時要求也會有所不同。我們先來講講太陽鏡。一、了解美國FDA的要求1. 美國FDA是美國食品藥品監督管理局，對太陽鏡的出口認證有嚴格的要求。2. 太陽鏡必須符合美國標準ANSI Z80.3-2018，該標準規定了太陽鏡的光學性能和安全要求。3. 太陽鏡必須提供足夠的紫外線（UV）保護，有效阻擋UVA和UVB輻射
US Agent Service是什么？
從法規角度來看，根據 21 CFR 807.40（醫療器械）、21 CFR 1.227（食品）等一系列法規明確規定，境外企業在進行 FDA 相關注冊時，必須指定一位美國 FDA 代理人。這一法定要求，就像是一把 “尚方寶劍”，賦予了 FDA 代理人關鍵的職責和使命。FDA 代理人是 FDA 與企業之間的唯一官方聯絡窗口。這意味著，所有與 FDA 的溝通交流，無論是日常的法規咨詢，還是關鍵的注冊申請
ISO9001認證審核前準備哪些資料？
ISO9001質量管理體系審核時，需要準備哪些資料，是讓很多企業頭疼的地方。下面，我們就來列舉說明一下，在做ISO9001:2015質量管理體系認證審核時都需要準備哪些資料，以供大家參考，企業可以根據自己公司的實際情況再加以調整。一、文件和記錄的管理：1. 辦公室要有全部文件和記錄空白表格清單；2. 外來文件（質量管理方面、與產品質量有關的標準、技術文件、資料等）清單特別是國家強制性的法律法規的文
可吸收外科縫線FDA 510(k)注冊合規要點刨析
外科縫線作為重要的醫療器械，在美國FDA監管框架下被明確分類和管理。以可吸收性聚二惡烷酮（PDS）外科縫線為例，其分類為II類醫療器械，產品代碼為NEW，需通過510(k)途徑證明與已上市 predicate device 的實質等同性（Substantial Equivalence, SE），方可獲得上市許可。一、產品分類與描述產品名稱：可吸收性聚二惡烷酮（PDS）外科縫線分類名稱：Absorb