體外診斷試劑常見注冊問題

時間：2026-05-09作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司瀏覽：276

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  詞條說明

• 體外診斷器械注冊IVDR CE時技術文檔提交注意事項

  歐盟最新的體外診斷法規（IVDR 2017/746）要求在歐洲銷售的體外診斷（IVD）醫療器械制造商必須通過向公告機構（即BSI）提供稱為技術文件的文件匯編證明其器械的安全性和有效性。這個過程對于資源有限的小公司來說可能非常具有挑戰性，因為它精確、注重細節的技能和多學科方法。為了幫助制造商準備此文檔，本文將介紹制造和驗證CE技術文件所需的七個關鍵要素。?要素1：設備描述和規格在本章中，制

• FDA剛改規則，NMPA開綠色通道：尼帕病毒檢測、防護產品出海窗口期剩多久？

  當一種病毒的致死率**過埃博拉、傳播隱匿性堪比新冠、卻至今無藥可防時，**監管機構的反應速度，往往決定著產業界的生死時速。2026年初，印度西孟加拉邦的尼帕病毒確診病例，讓這道命題再次擺上臺面——而解題的關鍵，藏在各國監管規則的微妙變化中。美國FDA在2026年1月緊急更新EUA指南，放寬樣本驗證要求卻收緊性能門檻；中國NMPA將檢測試劑納入應急綠色通道，但明確后續需補全臨床試驗；歐盟IVDR過渡期

• 醫療設備向英國MHRA注冊**定要知道的事！

  關于要求英國進口商的常見問題解答：醫療器械如何在英國注冊或獲得批準？醫療設備和體外診斷 (IVD) 受藥品和保健產品監管機構 (MHRA) 監管。自 2021 年 1 月 1 日起，MHRA 對英國的醫療器械和 IVD 監管方式進行了重大更改。最重要的變化是所有設備在投放市場之前都必須在 MHRA 注冊。對于英國以外的制造商，必須指定英國負責人 (UKRP) 代表制造商行事和注冊。在正式注冊之前，

• FDA公布猴痘可申請緊急使用授權

  2022 年 8 月 9 日，衛生與公眾服務部 (HHS) 部長根據《聯邦食品、藥品和化妝品 (FD&C) 法》* 564 條確定存在突發公共衛生事件或重大可能會影響或有可能影響*或居住在國外的美國公民的健康和安全，涉及猴痘病毒。基于這一決定，HHS 部長隨后于 2022 年 9 月 7 日宣布，存在有理由授權緊急使用體外診斷來檢測和/或診斷猴痘病毒感染，包括體外根據 FD&