2023年FDA 510（k）內容詳解

時間：2025-12-31

作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司

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詞條
詞條說明
家用監(jiān)護儀藥監(jiān)局注冊流程及要求指南
歡迎您選擇上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司作為您家用監(jiān)護儀注冊的合作伙伴。本指南將為您提供詳盡的注冊流程和要求，以確保您的產品順利完成注冊。一、注冊流程1. 咨詢與準備階段：在此階段，您可以與上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司的專業(yè)團隊進行溝通，了解家用監(jiān)護儀注冊的相關政策和流程。同時，您需要準備以下材料：- 產品技術資料：包括產品說明書、技術規(guī)格和性能參數等。- 生產企業(yè)資質：包括生產許可證、質量管理體系
清潔劑怎樣出口美國？
根據分類，清潔劑屬于化妝品中的一類。在美國，化妝品受CFSAN的監(jiān)管，CFSAN負責確保化妝品的安全和貼標。美國銷售化妝品的兩個較重要的法規(guī)是FD＆C Act和F**。VCRP是《聯(lián)邦食品，藥品和化妝品法案》（FD＆C Act）*201（i）節(jié)所定義的化妝品自愿注冊系統(tǒng)。該注冊系統(tǒng)適用的企業(yè)性質是：制造商manufacturers, 包裝商packers。化妝品注冊分為企業(yè)注冊establish
澳大利亞TGA測試標準怎么確定
澳大利亞TGA（Therapeutic Goods Administration）在監(jiān)管醫(yī)療器械、藥品和其他醫(yī)療產品方面扮演著重要的角色。為確保產品的安全性和有效性，針對不同類型的產品，TGA會采用不同的測試標準和要求。在醫(yī)療器械方面，TGA可能會參考ISO（國際標準化組織）的相關標準。例如，ISO 10993是用于醫(yī)療器械生物相容性評估的標準，確保產品與人體組織相容。ISO 14971則是用于醫(yī)
澳洲 TGA 認證，醫(yī)療器械通關秘籍
一、澳洲 TGA 認證知多少澳洲 TGA 認證，即澳大利亞藥物管理局（Therapeutic Goods Administration）的認證。TGA 是澳洲衛(wèi)生部所屬的聯(lián)邦藥物主管機構，對在澳大利亞上市的醫(yī)療用品，包括藥品和醫(yī)療器械等進行嚴格監(jiān)管。TGA 認證在國際上享有較高的聲譽。澳大利亞是世界上公認的藥品管理最嚴格、市場準入標準最高難度的國家之一。TGA 認證堪稱國際最嚴標準，其職能廣泛，包