UKCA標志與CE標志的區別和聯系

時間：2026-01-06作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司瀏覽：256

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  詞條說明

• 醫療器械UDI實操手冊：從編碼到EUDAMED，一文破解歐盟“數字身份證”

  歐盟UDI是什么？為何成為合規“生死線”？歐盟醫療器械唯一標識（UDI）是MDR/IVDR法規下的核心追溯工具，由器械標識（UDI-DI）和生產標識（UDI-PI）組成，用于實現產品全生命周期追蹤。根據歐盟要求：2024年9月：III類、IIb植入式器械等高風險產品必須完成UDI賦碼及數據庫注冊。2026年9月：所有醫療器械（含IVD）全面實施UDI。逾期未合規的后果：產品禁止在歐盟上市，面臨最高

• 自由銷售證書CFS的制造商驗證、產品驗證、GMP驗證

  自由銷售證書CFS是對**產品安全性的良好驗證方式，制造商驗證和產品驗證是確保醫療器械和藥品符合安全和健康標準的重要步驟。上海角宿企業管理咨詢有限公司將介紹如何使用制造商驗證和產品驗證來確保醫療產品的合規性，并詳細說明如何獲得相關認證。第一步：制造商驗證制造商驗證是驗證制造商是否為授權商業實體的過程。雖然有多種方式可以驗證制造商的合法性，但CFS（自由銷售證書）是一種明確證明制造商擁有有效許可證的

• 隱形眼鏡在美國FDA的劃分及注冊

  不同國家對于隱形眼鏡以及相關產品的監管標準存在一定的差異。在我國，隱形眼鏡被歸類為第三類醫療器械進行監管，而在美國，根據FDA法規21CFR886.5925，日拋型隱形眼鏡被劃分為二類醫療器械進行監管，而非日拋型的長期佩戴型產品則劃分為三類醫療器械進行監管。這意味著在美國，對于不同類型的隱形眼鏡產品，其監管要求和審批流程也存在差異。?例如，日拋型親水性隱形眼鏡在美國的產品代碼為LPL，而

• TGA對醫療器械UDI的合規實施日期與要求

  **用品管理局 (TGA) 唯一設備標識 (UDI) 系統已開發多年，并進行了多輪公眾咨詢，為行業提供了提供反饋和與監管機構互動的機會。UDI 監管框架和合規日期預計將于 2024 年開始實施。TGA 的 UDI 中心是制造商為過渡做準備的核心資源，本文概述了可用的資源和 TGA UDI 要求。TGA UDI 監管框架雖然 TGA 的 UDI 監管框架的 UDI 法規、實施時間表和合規日期尚未公布