FDA 510(k) 豁免醫療器械指南

時間：2025-12-05

作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司

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詞條
詞條說明
潛水氣瓶CE認證要按什么指令申請？
潛水氣瓶在歐盟做 CE 認證時，可能既不屬于醫療器械 MDR，也不屬于個人防護用品 PPE。大部分情況下，潛水氣瓶屬于壓力容器，要按照CE 壓力容器指令完成公告機構證書注冊。CE認證是歐盟強制性認證，不同產品涉及的CE認證指令不同。?歐盟理事會發布的壓力容器指令2014/68/EU涵蓋了串聯生產的壓力容器，恒壓容器指承受最大壓力大于0.5巴的內部壓力的容器。該指令于2016年生效，取代了
MDR和IVDR的實施對自由銷售證書有哪些影響？
隨著 MDR 和 IVDR 的實施，自由銷售證書的某些方面將發生變化：將參考新法規，而不是舊指令將包括?BASIC-UDI-DI將包括公告機構的 CE 標志證書編號（如適用）MDR * 60 條和 IVDR * 55 條指出，歐盟**可能會為證書開發一個“模型”，即文件的格式可能會變得更加標準化另一個需要考慮的因素是 MDD/IVDD 和 MDR/IVDR CE 標志之間的轉換時間。例
TGA監管下的口罩與呼吸器合規指南：醫療器械界定與注冊要求
在澳大利亞市場，口罩和呼吸器的監管分類直接影響產品的上市路徑和合規要求。澳大利亞**商品管理局（TGA）明確規定，當口罩用于預防疾病傳播或醫療用途時，即被視為醫療器械并需納入澳大利亞**商品登記冊（ARTG）。本文系統解析TGA對口罩類產品的監管框架，幫助中國企業準確把握合規要點，順利進入澳大利亞市場。1. TGA對醫療器械口罩的界定標準1.1 屬于醫療器械的情形根據TGA規定，口罩符合以下條件時
化妝品出口美國FDA認證辦理及最新要求
化妝品出口到美國必須先辦理FDA注冊，且必須符合美國FDA的法規要求。為了幫助化妝品生產企業更好地理解FDA妝品注冊要求，本文將為您介紹相關的注意事項和步驟。?一、FDA化妝品注冊由自愿變強制自2022年月29日，美國頒發《2022年化妝品法規現代化法案》（MoCRA）以來，FDA一直在不斷完善注冊要求及新注冊系統。新的注冊系統Cosmetic Direct于2023年12月16日正式開