什么情況下會被FDA要求驗廠？

時間：2025-12-26

作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司

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FDA/CE MDR/MDL/TGA 怎么選？醫療器械企業國際認證決策樹 + 實操路徑
醫療器械企業拓展國際市場時，常陷入 “FDA、CE MDR、MHRA、TGA、MDL/MDEL 該選哪類？先做哪個更高效？” 的困惑。其實認證選擇的核心邏輯是 “產品風險定基礎，市場戰略定**級”—— 先搭建**通用合規框架，再聚焦核心市場突破，可最大化降低重復成本、縮短準入周期。本文拆解各認證核心要求、選擇邏輯及實操路徑，助力企業精準決策。一、核心認證概覽：各市場準入關鍵信息（直觀對比）認證類型
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移位機如何在歐洲MDR注冊成功申請CE標志？
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加拿大對進口或銷售醫療器械的單位有哪些要求？
針對進口或銷售醫療器械的單位，加拿大衛生部實行營業許可證制度。營業許可證的申請應提交以下材料：a) 營業單位的名稱/地址；b) 作為情況聯系人的營業單位代表的名稱、職位及電話號碼；c) 介紹營業單位為進口商或銷售商或二者兼有；d) 進口或銷售的醫療器械制造者的名稱地址；e) 針對每一制造者，列在衛生部所指定的*庫中與進口或銷售醫療*；f) 針對每一制造者，進口或銷售的器械的分類；g) 營業單位