洗手液FDA注冊的注意事項

時間：2026-01-06

作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司

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詞條
詞條說明
防曬霜為什么要辦理NDC注冊才能進入美國市場？
在美國銷售的任何防曬霜都被作為藥物進行監管，因為它做出了藥物聲明——有助于防止曬傷或降低因陽光引起的皮膚癌和皮膚早期老化的風險。防曬霜被視為非處方 (OTC) 藥品？它——就像泰諾、感冒藥、牙膏等等一樣！每種非處方藥都有美國聯邦藥物管理局 (FDA) 針對成分、測試、穩定性和標簽制定的規則。這有助于消費者知道他們購買的每一種非處方藥產品都經過相同標準的測試，并通過這些測試證明有效。OTC藥品在FD
歐盟醫療器械進口商的一般義務
1. 進口商應僅將符合法規要求的設備投放到歐盟市場。2. 為了將器械投放市場，進口商應核實：l?該設備已獲得 CE 標志，并且已起草該設備的歐盟符合性聲明；l?制造商已確定，并且制造商已指定授權代表；l?該設備根據法規要求進行了標記，并附有所需的使用說明；l?在適用的情況下，制造商已根據要求指定了UDI。3. 進口商應在器械上或其包裝上或在器械隨附文件中注明
怎樣將 COVID-19 相關的醫療器械出口加拿大？
加拿大衛生部長制定了關于進口和銷售與 COVID-19 相關的醫療器械的* 2 號臨時命令。2022 年 2 月 21 日，關于進口和銷售用于 COVID-19 的醫療器械的* 3 號臨時命令取代了* 2 號臨時命令。COVID-19 醫療器械是指制造、銷售或代表用于與嚴重急性呼吸系統綜合癥冠狀病毒2 (SARS-CoV-2) 相關的醫療器械。進口或銷售 COVID-19 醫療器械的授權申請必須
怎樣在加拿大申請新醫療器械注冊NMDL？
加拿大新醫療器械注冊New Medical Device Licence(NMDL)按加拿大醫療器械法規,II類, III類和IV類的醫療器械則需要申請醫療器械注冊證New Medical Device Licence(NMDL), I類的醫療器械豁免醫療器械注冊證.其風險等級的劃分原則和方法類似于歐盟CE認證,都是根據產品的與人體接觸程度, 接觸時間,有源.無源等情況進行分類.新醫療器械注冊需要