澳大利亞TGA如何監(jiān)管**產(chǎn)品？

時間：2026-01-06

作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司

17802157742

詞條
詞條說明
什么是醫(yī)療器械SRN碼？如何申請醫(yī)療器械SRN碼？
歐洲醫(yī)療器械數(shù)據(jù)庫EUDAMED的SRN碼是醫(yī)療器械CE認證的*條件之一。本文將介紹SRN碼的定義、構成、申請流程，以及注意事項。一、什么是SRN碼？SRN的英文全稱是Single Registration Number（唯一注冊碼），是指每個經(jīng)濟運營商在歐盟醫(yī)療器械數(shù)據(jù)庫EUDAMED以及相關官方文件和報告上的唯一身份標識。SRN碼可以實現(xiàn)醫(yī)療器械的追溯效果。二、SRN的構成所有SRN號碼的結
能帶設備在五國通關的MDSPA認證您有嗎？
MDSAP 是一種可以對醫(yī)療設備制造商進行一次審核的方式，以確定是否符合多達五個不同醫(yī)療設備市場的標準和法規(guī)要求：澳大利亞、巴西、加拿大、日本和美國。MDSAP 有什么好處？審計組織的單一審計將：最大限度地減少醫(yī)療設備制造商因多次監(jiān)管審核而造成的中斷提供可靠的審計時間表（開始和完成日期的議程）易于進入多個市場，有益于患者健康和患者準入利用監(jiān)管資源納入 ISO 13485 評估符合?澳大利
哪些殺菌劑需要做EPA認證？怎么做？
EPA 抗菌法規(guī)咨詢美國環(huán)境保護署 (EPA) 將抗菌農(nóng)藥與傳統(tǒng)農(nóng)藥和生物農(nóng)藥分開監(jiān)管。抗菌殺蟲劑是能夠預防、消滅、排斥或減輕無生命物體和表面上的微生物的物質或物質混合物。EPA 抗菌劑注冊建議根據(jù)產(chǎn)品的配方、用途和標簽聲明，該產(chǎn)品可能不受聯(lián)邦和州監(jiān)管，或者可能受到 EPA 或食品和藥物管理局 (FDA) 或兩個機構的監(jiān)管。抗菌產(chǎn)品的例子包括消毒劑、消毒劑、除藻劑、防腐劑、殺真菌劑和殺菌劑。抗菌殺
fda510k認證是什么
FDA 510(k)認證是美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）對醫(yī)療器械上市前的一種審查程序，其**目的是證明新產(chǎn)品與已合法上市的“對比器械”（Predicate Device）具有“實質性等同”（Substantial Equivalence），從而確保其安全性和有效性符合要求。以下是關于510(k)認證的詳細解析：一、510(k)認證的**概念定義：510(k)名稱來源于《聯(lián)邦食品、藥品和化妝品法