您所不知道的沙代知識問答

時間：2025-12-19作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：196

上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司專注于FDA510(K),N95認(rèn)證,TGA注冊,歐代注冊,歐洲自由銷售證明,MDR認(rèn)證,ISO13485認(rèn)證,SFDA注冊,FDA注冊等, 歡迎致電 17802157742

• 詞條

  詞條說明

• FDA | 什么是DMF認(rèn)證？

  在美國藥品市場準(zhǔn)入體系中，DMF（藥物主文件）?是連接原料藥 / 輔料 / 包裝材料供應(yīng)商與藥品制劑企業(yè)的**合規(guī)橋梁，也是 FDA 評估藥品質(zhì)量與安全性的關(guān)鍵技術(shù)檔案。對于計(jì)劃布局美國市場的醫(yī)藥企業(yè)而言，深入理解 DMF 的**定義、分類體系及注冊**，是打通供應(yīng)鏈合規(guī)、加速產(chǎn)品上市的重要前提。本文將系統(tǒng)拆解 DMF 的**要點(diǎn)，為企業(yè)提供清晰的合規(guī)指引。一、DMF：FDA 藥品監(jiān)管的

• 醫(yī)療器械 MDR 證書對應(yīng)產(chǎn)品及型號如何查詢？

  一、MDR 證書的特點(diǎn)與困惑醫(yī)療器械的 MDR 證書上沒有產(chǎn)品名稱和型號，這確實(shí)給相關(guān)人員帶來了不少困惑。在實(shí)際操作中，這使得人們難以直觀地確定證書所對應(yīng)的具體產(chǎn)品。例如，當(dāng)我們拿到一份 MDR 證書時，可能會陷入迷茫，不知道這份證書究竟適用于哪些具體的醫(yī)療器械。這種情況的出現(xiàn)，可能是由于歐盟醫(yī)療器械法規(guī)在證書設(shè)計(jì)上的特定考慮。然而，對于制造商、經(jīng)銷商以及醫(yī)療機(jī)構(gòu)等相關(guān)方來說，明確證書對應(yīng)的產(chǎn)品和

• FDA510(K)

  FDA510(K)FDA是食品和藥物管理局（Food?and?Drug?Administration）的簡稱,被公認(rèn)為是世界上最大的食品與藥物管理機(jī)構(gòu)之一。其職責(zé)是確保美國本國生產(chǎn)或進(jìn)口的食品、化妝品、藥物、生物制劑、醫(yī)療設(shè)備和放射產(chǎn)品的安全。出口到美國的食品，藥品，醫(yī)療設(shè)備，化妝品等必須要注冊了FDA才能順利清關(guān)。510(K)是美國食品、藥品和化妝品（FD&

• FDA對進(jìn)口到美國的食品有哪些要求？

  根據(jù)美國聯(lián)邦食品、藥品和化妝品法案中包含的美國法律規(guī)定，打算引入美國州際貿(mào)易的食品進(jìn)口商有責(zé)任確保產(chǎn)品安全、衛(wèi)生，并根據(jù)美國要求貼上標(biāo)簽。（所有進(jìn)口食品都被視為州際貿(mào)易。）FDA 無權(quán)根據(jù)法律批準(zhǔn)、證明、許可或以其他方式個別食品進(jìn)口商、產(chǎn)品、標(biāo)簽或貨物。進(jìn)口商可以將食品進(jìn)口到美國而* FDA 的事先批準(zhǔn)，只要生產(chǎn)、儲存或以其他方式處理產(chǎn)品的設(shè)施已在 FDA 注冊，并向 FDA 提供進(jìn)貨的事先通知