Sponsor的作用，如何合理選擇合適的Sponsor

時間：2026-01-06作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司瀏覽：163

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• 英國MHRA醫療器械法規全解析：從分類到合規

  在英國，醫療器械的監管遵循著嚴格的法律框架，以確保產品的安全性和有效性。醫療器械法規2002（修訂版）是英國醫療器械監管的**，它基于歐盟的醫療器械指令93/42/EEC、體外診斷指令98/79/EC和有源植入式醫療器械指令90/385/EEC。隨著英國脫歐，UKCA標志成為了新的合規性標志，盡管英國目前仍然接受符合歐盟MDR 2017/745的CE標志醫療器械和符合IVDR 2017/746的I

• FDA 510(k)指南下的骨科非脊柱骨板、螺釘和墊圈提交詳解

  一、指南背景與適用范圍1. 指南發布背景及目的近日，美國食品藥品監督管理局（FDA）發布了《骨科非脊柱骨板，螺釘和墊圈的上市前通知 510 (k) 提交》指南。這一指南的發布旨在為不可吸收骨板、螺釘和墊圈器械的 510 (k) 提交提供詳細建議，以規范此類器械在骨科骨固定領域的應用，同時明確不包括脊柱、下頜、頜面、顱和眶骨折固定的適應癥。2. 適用器械范圍明確該指南具體適用于骨科非脊柱骨板、螺釘和

• 醫療器械申請人出口澳大利亞需要承擔哪些責任？

  為支持?TGA 的上市后監測活動，一旦器械被納入 ARTG，醫療器械的發起人將承擔持續的責任。這些法定責任包括贊助商必須向 TGA 報告：n?不良事件n?海外監管行動n?制造商進行的調查結果，例如進一步的臨床研究和不良事件的審查。申辦者還必須從制造商處獲得所要求的信息并保存分銷記錄。TGA 收到的所有不良事件報告或投訴都輸入數據庫，并由 TGA 內的臨床醫生

• 新西蘭Medsafe再次較新《**產品監管指南》，有哪些變化

  新西蘭藥品及醫療器材安全管理局（Medsafe）最近較新了他們的《**產品監管指南》，這是自2014年10月**發布以來的*四次較新。這一較新旨在確保新西蘭藥品質量的嚴格執行，通過對良好生產規范（GMP）的要求進行監管。《**產品監管指南》詳細介紹了需要符合GMP的情況，以及對相關證明文件的要求。該指南還對藥品進行了分類，并詳細說明了對活性藥物生產的要求。此外，該指南還列出了被Medsafe認可的