怎樣將 COVID-19 相關(guān)的醫(yī)療器械出口加拿大？

時(shí)間：2025-12-05作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢(xún)有限公司瀏覽：450

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• 詞條

  詞條說(shuō)明

• FDA化妝品注冊(cè)新法規(guī)詳解

  化妝品FDA 注冊(cè)和較新根據(jù)2022 年化妝品法規(guī)現(xiàn)代化法案 (MoCRA)，化妝品公司必須遵守新法規(guī)，包括強(qiáng)制性設(shè)施注冊(cè)、產(chǎn)品上市、遵守 GMP 等。?自 1938 年通過(guò)聯(lián)邦食品、藥品和化妝品 (FD&C) 法案以來(lái)，2022 年化妝品監(jiān)管現(xiàn)代化法案(MoCRA) 是 FDA 對(duì)化妝品監(jiān)管權(quán)力的最重大擴(kuò)展。這項(xiàng)新法律將有助于確保化妝品的安全性許多消費(fèi)者每天使用的化妝品。MoC

• 普通化妝品備案功效宣稱(chēng)的“一致性”原則

  《化妝品分類(lèi)規(guī)則和分類(lèi)目錄》按照功效、作用部位、使用人群、產(chǎn)品劑型、使用方法等維度對(duì)化妝品分類(lèi)進(jìn)行了統(tǒng)一規(guī)范。但普通化妝品備案人在準(zhǔn)備備案資料時(shí)，對(duì)功效如何勾選、標(biāo)簽上是否均需標(biāo)注等問(wèn)題仍然感到困惑。本期上海器審小編結(jié)合備案資料填報(bào)中的常見(jiàn)問(wèn)題，從三個(gè)“一致性”原則入手，幫助備案人進(jìn)一步提升備案合規(guī)水平。一、關(guān)于“備案申請(qǐng)表”項(xiàng)下分類(lèi)編碼中功效宣稱(chēng)與“產(chǎn)品標(biāo)簽”項(xiàng)下宣稱(chēng)內(nèi)容的一致性產(chǎn)品具有的所有功

• FDA認(rèn)證時(shí)如何準(zhǔn)確對(duì)醫(yī)療器械進(jìn)行產(chǎn)品分類(lèi)

  醫(yī)療器械在FDA認(rèn)證領(lǐng)域的產(chǎn)品分類(lèi)是一個(gè)相對(duì)簡(jiǎn)單但需要慎重對(duì)待的過(guò)程。總體來(lái)說(shuō)，醫(yī)療器械的風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)分類(lèi)分為三類(lèi)：?類(lèi)醫(yī)療器械、Ⅱ類(lèi)醫(yī)療器械和Ⅲ類(lèi)醫(yī)療器械。這些分類(lèi)主要基于用途和風(fēng)險(xiǎn)危害程度。然而，風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)并不是**的指標(biāo)。低風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)的產(chǎn)品并不一定意味著危險(xiǎn)性很低，有時(shí)候甚至可能比Ⅱ類(lèi)醫(yī)療器械的產(chǎn)品較加復(fù)雜。因此，在進(jìn)行FDA認(rèn)證時(shí)，不能僅僅依賴(lài)于風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)來(lái)判斷產(chǎn)品的危險(xiǎn)性，是否需要進(jìn)行510K認(rèn)證

• 進(jìn)口食品管理制度對(duì)美國(guó)食品行業(yè)的影響

  根據(jù)美國(guó)相關(guān)法律法規(guī)規(guī)定，無(wú)論是進(jìn)口還是美國(guó)國(guó)內(nèi)生產(chǎn)的食品都必須符合美國(guó)食品相關(guān)法律法規(guī)。為了保證食品質(zhì)量和安全，美國(guó)食品藥品管理局（FDA）實(shí)施了拒絕進(jìn)口和進(jìn)口預(yù)警管理制度。這些措施旨在防止不合格產(chǎn)品或有潛在風(fēng)險(xiǎn)的食品進(jìn)入美國(guó)，并增加進(jìn)口商的主體責(zé)任。以下是對(duì)這些管理制度的詳細(xì)解讀和行業(yè)觀察。?一、拒絕進(jìn)口（Import Refusals）當(dāng)美國(guó)FDA在入境口岸檢查貨物并確定其不符合美