已獲得FDA 510（k）認證的器械生產企業是否會被列入進口紅名單

時間：2025-12-09

作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司

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詞條
詞條說明
你知道歐盟的這些術語指什么嗎？
Actor ID: Actor ID是頒發給在EUDAMED中注冊的所有Actor的標識符，用于在系統中進行標識。注冊申請經有關主管部門批準后，由EUDAMED自動生成并發放。SRN: SRN是由主管部門根據MDR*31條和IVDR*28條，通過EUDAMED向制造商、授權代表和進口商發出的單一注冊編號。Legacy?device：遺留的設備，根據MDCG 2019-5指南中規定的方法，
心電電極在FDA的分類與注冊流程指南
心電電極是一種常見的醫療器械，用于心電圖檢查。根據美國食品藥品監督管理局（FDA）的醫療器械分類規定，心電電極通常被歸類為第二類醫療器械。第二類醫療器械是指需要特殊控制以確保其安全性和有效性的醫療器械，但相較于第三類醫療器械，其風險較低。心電電極通過與患者的皮膚接觸，記錄心臟電活動。這種技術在心臟病診斷和監測中起著至關重要的作用。然而，需要注意的是，具體的心電電極分類可能會根據產品的特定用途、技術
企業出口醫療器械產品需要具備哪些資質呢？
1.進出口經營權進出口經營權指的是進出口企業開展進出口業務的資格。申請進出口經營權的企業只有在得到市商務局、市/分區海關、檢驗檢疫局、外匯管理局、電子口岸等相關部門的批準，并拿到上述部門審批各類證書后，才表示企業擁有了自營進出口的權利。只有擁有進出口權的企業，才可依法自主地從事進出口業務。它也是外貿企業所*的一個條件，不管企業是否出口醫療器械，只要業務范圍有涉及進出口就需要辦理這個資質。2.相應
一次性遮光輸液器的NMPA注冊
中國醫療器械審評中心（CMDE）于2023年4月28日發布的新修訂的技術審評指南（2023年*15號），該指南適用于一次性使用避光輸液器的注冊。文章將詳細闡述注冊申請材料的總體要求以及根據產品特點制定的具體要求。一、范圍本指南適用于一次性遮光輸液器的注冊，該產品屬于醫療器械分類目錄中的第三類，分類代碼為14-02-05。二、報名審核要點1. 避光輸液器必須符合YY 0286.3《特種輸液器 *3部