MDD CE證書過期不用慌，換證指南請收藏

時間：2026-01-07作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司瀏覽：197

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• FDA指南：這些器械與材料*生物相容性測試

  根據FDA最新較新的生物相容性指南《Use of International Standard ISO 10993-1, Biological evaluation of medical devices - Part 1: Evaluation and testing within a risk management process》，滿足以下所有要求的器械可豁免生物相容性測試：1.?僅

• 醫療器械中國NMPA注冊知識

  從臨床的角度看，儀器設備類醫療器械可分為哪幾類?(1)大型設備類，如：CT、MRI、PET/CT、 DSA。(2)檢驗分析設備類，如：生化分析儀、血球計數器、雙筒生物顯微鏡、尿分析儀、酶標儀、洗板機、生物安全柜、**凈工作臺。(3)診斷設備類，如：超聲波診斷儀、各類X光機、心電圖機。(4)重癥急救設備類，如：呼吸機、麻醉機、監護儀。醫療器械標準有哪幾類?根據《醫療器械標準管理辦法》，醫療器械標準體系

• 什么是MRA協議？美國FDA與哪些國家/地區建立了協議

  為了提高藥品監管效能，美國當局FDA與外國監管機構之間的相互認可協議（Mutual Recognition Agreement，簡稱MRA）的推出成為了一項重要舉措，相互認可協議（MRA）為**藥品監管體系注入了新的合作模式。通過避免重復檢查、提高效率和優化資源分配，MRA協議為藥品監管帶來了諸多好處，推動了**范圍內具有潛在較高公共衛生風險的藥品生產設施的檢查和監管工作。?根據2012

• 申請醫療器械沙特SFDA認證的條件和步驟

  如果您計劃將醫療器械產品出口至沙特阿拉伯，并希望獲得沙特阿拉伯藥物和醫療器械管理局（SFDA）的認證，本文將為您提供一些指導，以幫助您認證過程。?一、確認產品分類1. 沙特SFDA將醫療器械分為四個類別：I類、II類、III類和IV類。2. 確認您的產品屬于哪個類別，并了解該類別的特定要求。二、滿足技術要求和標準1. 了解并滿足沙特SFDA對醫療器械產品的技術要求和標準。2. 包