FDA指南：這些器械與材料*生物相容性測試

時間：2025-12-26

作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司

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詞條
詞條說明
沙特SFDA醫療器械分類判斷依據
醫療器械監管框架根據“MDS-REQ1：醫療器械營銷授權要求”中規定的分類規則制定了醫療器械分類系統。制造商負責使用一組基于以下內容的分類規則來確定設備的分類：制造商對設備的預期用途對患者、用戶和其他人的風險程度（發生傷害的概率和傷害的嚴重程度）對人體的侵入程度使用期限分類級別風險等級A級低的A 級 – 無菌供應低-中A 級 – 包含測量功能低-中A 級 – 可重復使用的手術器械低-中B級&nbs
醫療器械注冊中涉及的說明書的注意事項有哪些？
醫療器械注冊要求中，根據《醫療器械說明書和標簽管理規定》（國家食品藥品監督管理總局令*6號）從*四條到*九條，規定了說明書及標簽應當：1、內容與產品特性（預期、功能、性能等）相一致；2、內容與注冊或備案的內容相一致；3、所使用的專業術語、診療結果、臨床表述等應符合國家相關標準；4、產品名稱應符合《醫療器械通用名稱命名規則》（國家食品藥品監督管理總局令*19號）、與注冊證中的產品名稱一致、產品名稱應
如何實施歐盟醫療器械唯一器械標識(UDI)
醫療器械唯一器械標識(UDI)是醫療器械全生命周期中的唯一身份標識。通過UDI，可以建立醫療器械信息化追溯系統，實現醫療器械的不良事件報告、產品召回及追蹤追溯等功能。UDI已成為國際醫療器械監管的先進手段，也是醫療器械實現**可追溯的通用標識。許多國家和地區的監管部門都加強了醫療器械的可追溯性管理，UDI已成為產品出口**所必需的“身份證”。目前，**許多國家都已制定了UDI政策法規，要求在本國銷
化妝品出口美國美國是否需要注冊？
?VCRP 是聯邦食品、藥品和化妝品法案 (FD&C 法案)*201(i) 節定義的化妝品自愿注冊系統；21 USC 321(i)。*受制于不同的 FDA 注冊和營銷要求（FD&C 法案，* 510 節；21 CFR 207）。根據所做的聲明，一些化妝品也可能是*。如果化妝品也是藥品，則必須同時符合化妝品和藥品的要求。VCRP 僅適用于向美國消費者銷售的化妝品。它不適用于