什么是MRA協議？美國FDA與哪些國家/地區建立了協議

時間：2025-11-05

作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司

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2024-2025 年中國醫療器械出口品種深度研究報告（SPICA）
一、研究背景與方法中國醫療器械產業近年來持續保持穩健增長，已成為**醫療器械市場的重要供應國。2025 年上半年，中國醫療器械出口額達 1793.33 億元，同比增長 8.55%，展現出強勁的**競爭力。在**貿易環境復雜多變的背景下，中國醫療器械出口依然保持韌性，尤其在醫用耗材、醫療設備等領域形成了顯著的出口優勢。本研究旨在全面梳理 2024-2025 年中國出口量最大的**醫療器械品種，分析其
怎么更改歐盟授權代表
歐盟授權代表更改需要遵循一系列規定和程序。第一步：了解歐盟授權代表的定義和作用在開始更改流程之前，了解歐盟授權代表的定義和作用至關重要。歐盟授權代表是指在歐盟成員國之外設立的企業或組織，需要指派一個代表來履行與歐盟相關的義務和責任。代表的職責包括處理與歐盟機構、成員國和其他相關方的溝通、合規事務和法律義務等。第二步：確定更改代表的原因和必要性在決定更改歐盟授權代表之前，您需要明確更改的原因和必要性
洗澡椅藥監局備案指南：確保您的洗澡椅合規銷售
洗澡椅作為一種醫療領域的輔助設備，對于需要特殊護理的人士來說，提供了便利和舒適的洗澡體驗。為了確保洗澡椅的質量和安全性，根據藥監局的規定，洗澡椅屬于第一類醫療器械，需要進行備案才能進行生產和銷售。本文將為您詳細介紹洗澡椅備案的要求和流程，以確保您的洗澡椅符合法規并順利上市。一、備案要求：1. 設備信息：提供洗澡椅的詳細信息，包括名稱、型號、規格、生產廠家等。2. 技術文件：準備完整的技術文件，包括
如何查詢醫療器械在澳大利亞TGA的注冊標準和要求？
角宿將從多個角度出發，詳細描述如何查詢醫療器械在澳大利亞TGA的注冊標準和要求，并引導您購買合適的醫療器械。1. 了解TGA（Therapeutic Goods Administration）了解TGA是查詢醫療器械注冊標準和要求的第一步。TGA是澳大利亞監管和評估醫療器械的機構，負責制定和實施注冊制度。TGA的注冊標準和要求對于進入澳大利亞市場的醫療器械具有約束力。2. 官方網站通過訪問TGA的