醫(yī)療器械GMP認(rèn)證

時(shí)間：2025-12-24作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢(xún)有限公司瀏覽：399

上海角宿企業(yè)管理咨詢(xún)有限公司專(zhuān)注于FDA510(K),N95認(rèn)證,TGA注冊(cè),歐代注冊(cè),歐洲自由銷(xiāo)售證明,MDR認(rèn)證,ISO13485認(rèn)證,SFDA注冊(cè),FDA注冊(cè)等, 歡迎致電 17802157742

• 詞條

  詞條說(shuō)明

• 除了EUDAMED數(shù)據(jù)庫(kù)，還有哪些渠道可以查詢(xún)歐盟醫(yī)療器械不良事件？

  歐盟醫(yī)療器械不良事件查詢(xún)不**于 EUDAMED 數(shù)據(jù)庫(kù)，還存在多個(gè)官方和輔助渠道，形成了多層次的監(jiān)管信息網(wǎng)絡(luò)。以下是 EUDAMED 之外的五大類(lèi)查詢(xún)渠道，覆蓋歐盟官方數(shù)據(jù)庫(kù)、成員國(guó)監(jiān)管平臺(tái)、藥品關(guān)聯(lián)系統(tǒng)及專(zhuān)業(yè)檢索工具，幫助您全面掌握醫(yī)療器械安全動(dòng)態(tài)。一、歐盟官方藥物警戒系統(tǒng)：EudraVigilance（含醫(yī)療器械數(shù)據(jù)）EudraVigilance是歐盟藥物警戒的**數(shù)據(jù)庫(kù)，但同時(shí)也收錄與藥物

• 按摩椅CE認(rèn)證申請(qǐng)流程及要求指南

  歡迎您閱讀本篇按摩椅CE認(rèn)證申請(qǐng)的指南。本文將為您詳細(xì)介紹按摩椅CE認(rèn)證的流程和要求，幫助您準(zhǔn)確確認(rèn)分類(lèi)并成功申請(qǐng)CE認(rèn)證。一、背景介紹按摩椅作為醫(yī)療器械，根據(jù)歐洲醫(yī)療器械指令（MDR）的分類(lèi)，通常被歸類(lèi)為IIa類(lèi)或IIb類(lèi)醫(yī)療器械。具體的分類(lèi)依賴(lài)于按摩椅的設(shè)計(jì)、使用目的和風(fēng)險(xiǎn)等因素。上海角宿企業(yè)管理咨詢(xún)有限公司將為您提供專(zhuān)業(yè)的幫助，確保按摩椅準(zhǔn)確確認(rèn)分類(lèi)并成功按要求申請(qǐng)CE認(rèn)證。二、申請(qǐng)流程1.

• N95認(rèn)證

  口罩在平時(shí)是一個(gè)很不起眼的產(chǎn)品，但在這次疫情中它卻成了大家熱議的話題之一，可能有部分消費(fèi)者也是這次疫情中了解了如N95，KN95，P95等之類(lèi)的級(jí)別的口罩，我們下面來(lái)一起了解下關(guān)于美國(guó)NIOSH認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)。N95認(rèn)證美國(guó)NIOSH簡(jiǎn)介T(mén)he?National?Institute?for?Occupational?Safety?and&nbs

• III類(lèi)器械和植入式器械的上市后臨床隨訪計(jì)劃PMCF

  在醫(yī)療器械行業(yè)，對(duì)于III類(lèi)器械和植入式器械，臨床評(píng)估是確保設(shè)備安全性和性能的關(guān)鍵步驟。根據(jù)相關(guān)法規(guī)中的*61條*4款，如果由于某種原因放棄了臨床研究，那么必須制定適當(dāng)?shù)纳鲜泻笈R床隨訪計(jì)劃。這一計(jì)劃的目的是通過(guò)進(jìn)行后市場(chǎng)臨床隨訪研究（PMCF）來(lái)證明設(shè)備的安全性和性能。?然而，有時(shí)候由于一些特殊原因，制造商可能會(huì)選擇對(duì)已經(jīng)投放市場(chǎng)的設(shè)備進(jìn)行修改，而不進(jìn)行新的臨床研究。對(duì)于這種情況，制造商