醫療器械沙特注冊的幾個重要知識點

時間：2025-11-03

作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司

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如何選擇FDA 510k的提交類型？
510(k)s 的類型?如果您的醫療器械符合上市前通知標準，則有三種 510(k) 類型：傳統、簡化和特殊。FDA 在其拒絕接受 510(k)s 指南文件的政策中為傳統、簡化和特殊 510(k)s 提供了單獨的清單。上海角宿企業管理咨詢有限公司提醒大家要清楚地了解每種類型的資格，以便可以選擇適當的途徑。這是一個簡短的比較摘要：傳統的 510(k)傳統510(k)途徑用于之前未獲批準且不需
疫情當下，器械滿足什么要求可以在加拿大銷售？
以下信息說明了檢查哪些資源以確定醫療設備是否已在加拿大獲得許可或授權。一、I 類設備（例如口罩、呼吸器、護目鏡、長袍和棉簽）I 類醫療器械可以根據 4 種可能的機制之一進口或銷售：1.制造商或進口商持有醫療器械企業許可證 (MDEL)2.該設備包含在授權醫療設備列表中，但測試設備除外3.該設備包含在與 COVID-19 相關的擴展使用醫療設備列表中4.該設備被列入特殊進口和銷售醫療器械清單二、 I
口罩進入美國是否需要代理人？
根據FDA監管分類，口罩屬于醫療器械。FDA對在美國銷售的醫療器械進行監管，以確保其安全性和有效性。?從事制造，制備，繁殖，復合或加工進口到美國的設備的任何外國機構，必須為該機構確定美國代理人US Agent。故口罩進入美國市場是需要指定代理人的，并且只能指定一名美國代理人。FDA對美國代理人的要求：1.?美國代理人必須居住在美國或在美國設有營業地；2.?在國外企業進
什么是ISO13485認證？
一、什么是ISO？ISO全稱：International Organization for Standardization。**標準化組織，是標準化領域的一個**性非**組織。也是**最大最*的**標準化組織。其主要活動是制定**標準，協調世界范圍的標準化工作，組織各成員和技術**進行情報交流，與其他**組織進行合作，共同研究有關標準化問題。ISO已制定了23718多個**標準，涉及各行各業各