藥械組合產(chǎn)品如何輕松獲取巴西ANVISA認證？

時間：2025-10-31

作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司

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ISO13485認證前需要準備哪些文件
ISO13485認證前需要準備哪些文件？這是每個準備進行ISO13485認證的企業(yè)都需要了解的問題。準備好這些文件，可以幫助企業(yè)較好地整合管理體系，提高產(chǎn)品和服務質(zhì)量，提高客戶滿意度。以下是ISO13485認證前需要準備的文件：1、法律地位證明文件：這些文件包括企業(yè)注冊證明、營業(yè)執(zhí)照、稅務記證等。這些文件可以證明企業(yè)的合法地位，是進行ISO13485認證的基礎。2、有效的資質(zhì)證明：這些文件包括企業(yè)
FDA現(xiàn)場審計的必要性和流程
FDA現(xiàn)場審計是指美國食品藥品監(jiān)督管理局（Food and Drug Administration）對食品、藥品、醫(yī)療器械等相關企業(yè)進行實地檢查和審核的過程，它是一種重要的監(jiān)管手段。FDA現(xiàn)場審計旨在確保企業(yè)遵守相關法規(guī)和標準，保證產(chǎn)品質(zhì)量和安全，**公眾健康。本文將為您詳細介紹美國FDA現(xiàn)場審計的流程和注意事項，幫助您較好地應對審計。?一、審計前準備1. 提前準備：FDA會提前通知企業(yè)
機器人技術**醫(yī)用電氣設備新分類
一、指導原則出臺背景隨著醫(yī)療技術的飛速發(fā)展，機器人技術在醫(yī)用電氣設備領域的應用日益廣泛。為了規(guī)范這一新興領域的發(fā)展，確保醫(yī)療器械的安全有效，國家藥監(jiān)局器械標管中心牽頭編制了《采用機器人技術的醫(yī)用電氣設備分類界定指導原則》。這一指導原則的出臺具有重要的原因和意義。首先，機器人技術在醫(yī)療領域的不斷拓展，使得各類采用機器人技術的醫(yī)用電氣設備層出不窮。這些設備在手術、康復等方面發(fā)揮著重要作用，但由于其技術
哪些產(chǎn)品出口沙特需要saber認證
Saber認證是沙特SASO推出的一個全新的在線申請系統(tǒng)，它是一個網(wǎng)絡工具用于產(chǎn)品注冊、發(fā)行和獲取符合性COC證書。Saber實際上是沙特標準局推出的在線網(wǎng)絡系統(tǒng)工具，它用于產(chǎn)品注冊、發(fā)行和獲取符合性清關SC證書（Shipment Certificate）的一整套無紙化辦公體系。如果你是一個非沙特本土的企業(yè)，那么你需要進行Saber認證的符合性評估計劃，以確保你的產(chǎn)品與進口產(chǎn)品的安全。沙特Sabe