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詞條說明
體外診斷(IVD)醫療器械作為疾病篩查、診斷與**監測的核心工具,其市場準入需嚴格遵循目標地區的監管要求。中國與歐盟基于不同的監管邏輯與風險管控理念,在 IVD 注冊申請的法規框架、分類標準、審批流程等方面存在顯著差異。精準把握這些差異,是企業實現 “一地合規、多國準入” 的關鍵前提。一、監管體系與核心法規基礎差異中國與歐盟的 IVD 監管體系分屬不同框架,核心法規的適用范圍與管控邏輯存在本質區別
美國的UDI(Unique Device Identification,即唯一設備標識)法規是一項旨在提高醫療器械的安全性和有效性的重要法規。UDI法規要求醫療器械制造商為產品提供*一**的識別碼,以便于在產品生命周期中進行追蹤和識別。以下是對美國UDI法規現狀和監管要求的總結:1. **法規背景**:? ?- UDI法規是美國食品藥品監督管理局(FDA)根據2012年通過的《
在提交CER文件時,客戶常常會遇到各種各樣的問題,這些問題會導致審核未能通過。如何解決CER文件提交時可能存在的問題而審核呢?本文總結了一些不合格原因及整改經驗,供大家參考。1. 文件可檢索性不足提交的CER文件中,所有的文件和表單都應該系統地編號,并且所有的文件都需要有明確的目錄,目錄里面都設置好鏈接,如果文件之間有引用,最好也設置好跳轉的**級鏈接。這樣可以確保文件的可檢索性。2. CE
FDA CAPA(Corrective and Preventive Action)是美國食品和藥物管理局(FDA)的一項重要質量管理工具,旨在幫助組織識別和糾正產品或服務的問題,并采取預防措施以防止類似問題再次發生。FDA CAPA的實施方式是什么及其在醫療器械、藥品和食品等領域有哪些廣泛應用。?**部分:什么是FDA CAPA?FDA CAPA(Corrective and Prev
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