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什么是QSR820體系?美國食品藥品監督局(FDA)根據關于醫療器械管理的最高法律性文件《聯邦食品,藥品和化妝品法案(Federal Food, Drug, and C美國食品藥品監督局(FDA)根據關于醫療器械管理的最高法律性文件《聯邦食品,藥品和化妝品法案(Federal Food, Drug, and Cosmetic Act)》而制定的規范醫療器械企業質量體系要求的法規,即Quality
UDI 是通過**公認的設備標識和編碼標準創建的一系列數字或字母數字字符。它允許明確識別市場上的特定醫療設備。UDI 由 UDI-DI 和 UDI-PI 組成。唯一標識符可以包括關于批次或序列號的信息,并且能夠應用于世界任何地方。UDI的生產包括以下內容:UDI 設備標識符 ('UDI-DI') 特定于每個設備,提供對附件VI B 部分中規定的信息的訪問。它是特定于模型/變體/版本的唯一數字或字母
在醫療設備行業,確保產品符合CE合規性要求是至關重要的。上海角宿企業管理咨詢有限公司的合規咨詢服務可以為您的組織和醫療設備提供指導,幫助您實現CE合規性,并加快產品上市時間。本指南將詳細介紹角宿合規部門提供的專業知識,幫助您了解新的醫療器械監管法規(MDR)對設備設計和所需文檔的影響,以及從醫療器械指令(MDD)向新MDR的過渡。同時,我們還將介紹如何確定適用于您的醫療產品的并列標準、識別醫療器械
一、IPL 脫毛儀在歐盟 MDR 的分類(一)不同類型脫毛儀的特點IPL(強脈沖光)脫毛儀:其原理是通過強脈沖光**多種波長的光,覆蓋不同顏色和深度的毛囊。這使得它能夠有效地破壞多種類型的毛發,適用于各類毛發。比如在處理粗硬毛發時,能精準地作用于毛囊,抑制毛發的生長。同時,它在**過程中相對舒適,能快速地完成脫毛操作,且可根據不同的皮膚類型和毛發狀況進行調整。OPT(光學優化技術)脫毛儀:功能多樣
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