智能穿戴醫療產品SFDA注冊指南：沙特市場準入秘籍

時間：2025-12-25

作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司

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詞條
詞條說明
ISO13485體系是什么含義？
ISO13485中文叫“醫療器械?質量管理體系用于法規的要求” 由于醫療器械是救死扶傷、防病治病的特殊產品，僅按ISO9000標準的通用要求來規范是不夠的，為此ISO組織頒布了ISO13485：1996版標準(YY/T0287 和YY/T0288)，對醫療器械生產企業的質量管理體系提出了*要求，為醫療器械的質量達到安全有效起到了很好的促進作用。辦理ISO1385體系的意義：1、提高和改
Class Ⅱ/Ⅲ/Ⅳ類醫療器械產品在加拿大的上市途徑
在加拿大，Class Ⅱ/Ⅲ/Ⅳ類醫療器械的上市需要獲得醫療器械許可證（Medical Device Licence，簡稱MDL），而MDL申請的指導文檔是《Guidance Document-Management of Applications for Medical Device Licences》。下面是申請MDL的七個步驟：?1. 獲得MDSAP證書根據加拿大醫療器械法規（Can
為什么有CE認證還需要自由銷售證書CFS？
為什么醫療器械產品已經獲得CE證了，還需要自由銷售證（Certificate of Free-sale,簡稱CFS或者FSC）？自由銷售證書 (CFS) 證明商品（例如醫療設備）是合法銷售或分銷并符合出口條件的。對于帶有 CE 標志的醫療設備，CFS 證明該設備符合在歐盟銷售的監管要求。CFS 在非歐洲國家注冊有時是強制性的。在不是強制性的情況下，它有時仍可用于幫助加快注冊過程并允許進行簡化審查，
激光治療儀FDA 510k認證通關秘籍：技術文件與挑戰應對全解析
激光治療儀作為二類醫療器械，在FDA需要提交510k.對于FDA 510k認證來說，技術文件編制是關鍵！面對復雜的法規要求和嚴格的審核標準，如何高效完成文件編制？從產品描述、性能測試到風險評估，每一步都至關重要。挑戰雖多，但掌握要點，提前規劃，就能事半功倍！而技術文件編制在 FDA 510 (k) 認證過程中處于核心地位，它是證明激光治療儀符合認證要求的關鍵依據，文件的質量直接關系到認證能否順利通