什么是 UDI-DI 和 UDI-PI？

時間：2026-01-04作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：662

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• 詞條

  詞條說明

• FDA發(fā)布骨科設備指南：謂詞比較和標簽要求

  美國保健品領域的監(jiān)管機構食品藥品監(jiān)督管理局（FDA 或 Agency）發(fā)布了指導文件**于根據(jù) 510(k) 上市前通知框架提交的營銷申請中的骨科非脊柱接骨板、螺釘和墊圈。該文件提供了有關現(xiàn)有監(jiān)管要求的額外說明，以及醫(yī)療設備制造商和其他相關方為確保遵守這些要求而應考慮的建議。同時，指南的規(guī)定在法律性質上不具約束力，也無意引入新規(guī)則或強加新義務，而是幫助實現(xiàn)和維持對適用要求的遵守。此外，當局明確表示

• FDA認證中的實質等同、對標產(chǎn)品是什么，如何判定

  醫(yī)療器械在申請美國食品和藥物管理局（FDA）的認證過程中，經(jīng)常會出現(xiàn)實質等同（Substantial Equivalence），及對標產(chǎn)品（Predicate Device）的概念。那實質等同和對標產(chǎn)品是什么，以及與之相關的上市前通知(Premarket Notification) 和 510(k)，如何證明實質等同，非實質等同的常見原因，以及如何選擇對標產(chǎn)品。一、實質等同(Substantial

• US FDA 對UDI的要求

  UDI是唯一器械標識（Unique Device Identification）的縮寫，是對醫(yī)療器械在其整個生命周期賦予的身份標識，是其在產(chǎn)品供應鏈中的唯一“身份證”。**采用統(tǒng)一的、標準的UDI有利于提高供應鏈透明度和運作效率；有利于降低運營成本；有利于實現(xiàn)信息共享與交換；有利于不良事件 監(jiān)控和問題產(chǎn)品召回，提高醫(yī)療服務質量，**患者安全。2013 年，F(xiàn)DA 發(fā)布了建立醫(yī)療器械*特識別符系統(tǒng)的

• CE認證產(chǎn)品范圍有哪些？怎樣才能CE認證

  CE是COMMUNATE EUROPEIA的簡稱，CE認證是歐洲共同體頒布的一種安全認證標志，被視為制造商或申請商打開歐洲市場的準許證。在歐盟市場上，CE標志屬于強制性認證標志，只有**了CE認證的產(chǎn)品才能在歐盟市場流通。CE認證適用于各種制造商，無論是歐盟內部的制造商還是其他國家的制造商，都需要符合CE認證的要求。此外，**CE認證的產(chǎn)品還需要在產(chǎn)品銘牌或包裝盒上貼上“CE”認證logo，以表明