FDA發布骨科設備指南：謂詞比較和標簽要求

時間：2025-12-30

作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司

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詞條
詞條說明
中國醫療器械NMPA注冊流程及管理要求
中國是**醫器械市場增長快的國家之，而該市場的需求主要通過進口來滿足。國家品監督管理局（NMPA）和療器械審評中（CMDE）負對所有三類醫療械（第一類第二類和*三）的進口注冊申請進行審查。據國家藥監局定，境外藥品和醫療器企業必須委托國家藥監的法定代理人作為其代表才能申請中國醫療器械注冊。監管構：國家藥品督管理局（NA）法規：**令*739號授權表：需要國家藥監局的法定代理人質量管理體系要求：YY
醫療器械需要滿足哪些條件才能申請TGA認證？
醫療設備?用于人類**疾病或調整或監測身體功能。他們通常通過物理、機械或化學手段來實現這一點。它們根據風險進行分類，范圍從繃帶等物品的最低風險（I 類）到心臟瓣膜和等物品的最高風險（III 類和有源植入式醫療設備）。澳大利亞對醫療器械的監管要求被認為是世界上最嚴格的（* 3 頁）。近年來，TGA 一直在審查和較新其醫療器械監管框架，包括對醫療器械實施**審查途徑以加快審批速度。要將
醫療器械注冊證辦理需要多久？企業應該注意哪些關鍵要點？
對于新從事醫療器械行業的客戶來說，他們往往對醫療器械*的過程和上市過程了解甚少，往往認為只需要寫資料和花費金錢就能搞定。然而，實際情況并非如此。作為專業的醫療器械從業者，角宿將為大家介紹一下醫療器械注冊需要多長時間。?首先，需要了解醫療器械的種類和上市所需符合的法規要求。醫療器械種類繁多，覆蓋有源手術器械、無源手術器械、神經和心血管手術器械等22個類別的產品。根據產品的風險等級不同，醫
醫療設備經銷商、進口商需要承擔制造商義務嗎？
經銷商、進口商或其他自然人、法人有下列行為之一的，應當承擔制造商應承擔的義務：（A）以自己的名稱、注冊商品名稱或注冊商標在市場上提供設備，除非分銷商或進口商與制造商達成協議，制造商在標簽上被識別為制造商并負責滿足本法規對制造商的要求；（二）改變已經投放市場或投入使用的設備的預期用途；（C）修改已經投放市場或投入使用的設備，從而可能影響對適用要求的遵守。**段不適用于任何人，雖然不被視為* 2 條*