醫(yī)用敷料的FDA認(rèn)證

時(shí)間：2026-04-20

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如何了解和注冊(cè)美國FDA的非處方藥品
非處方（OTC）藥品是消費(fèi)者*處方即可購買的藥品。美國FDA并未直接批準(zhǔn)OTC產(chǎn)品，但正在評(píng)估這些產(chǎn)品的成分和標(biāo)簽，作為FDA OTC藥物審查計(jì)劃的一部分。本文將介紹如何了解和注冊(cè)美國FDA的非處方藥品。第一步：了解OTC藥物專論非處方藥專論是針對(duì)未涵蓋在新藥申請(qǐng)中的非處方藥產(chǎn)品的營銷監(jiān)管標(biāo)準(zhǔn)。這些標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了一些非處方藥產(chǎn)品的營銷條件，包括活性成分、標(biāo)簽和其他一般要求。如果符合適用專論的標(biāo)準(zhǔn)，則
FDA 《上市前通知（510 (k)）許可轉(zhuǎn)讓問答》指南新草案到底講了什么
2025 年 6 月 5 日，F(xiàn)DA 正式公布《上市前通知（510 (k)）許可轉(zhuǎn)讓問答》指南新草案，針對(duì) 510 (k) 持有人界定、轉(zhuǎn)讓豁免條件、監(jiān)管工具應(yīng)用等長期模糊的問題給出明確答案。新規(guī)不僅擴(kuò)大了 510 (k) 注冊(cè)要求的適用范圍，較通過 FURLS/DRLM 系統(tǒng)強(qiáng)化全生命周期監(jiān)管，為醫(yī)療器械企業(yè)（尤其是跨國制造商、合同生產(chǎn)方）的美國市場(chǎng)合規(guī)劃定了清晰紅線。本文將深度拆解新規(guī)**要點(diǎn)
自由銷售證明FSC重點(diǎn)詳解
自由銷售證明，又稱為出口銷售證明，英文名稱為Free Sale Certificate,簡稱為FSC。自由銷售證明的內(nèi)容通常是證明相應(yīng)的產(chǎn)品在出具國是滿足當(dāng)?shù)胤煞ㄒ?guī)要求的合法生產(chǎn)和/或銷售的產(chǎn)品。同時(shí)目的國的監(jiān)管機(jī)構(gòu)采信出具國的證書效力認(rèn)定其也滿足目的國的法規(guī)要求，或者作為其證據(jù)之一。原則上，任何目的國都有可能要求要自由銷售證書。但角宿的業(yè)務(wù)范圍顯示，對(duì)自由銷售證明要求比較集中的國家和地區(qū)是南美
加拿大醫(yī)療設(shè)備特殊進(jìn)口和銷售合規(guī)指南：醫(yī)療器械 establishment 許可證（MDEL）
加拿大衛(wèi)生部為應(yīng)對(duì)國內(nèi)特定醫(yī)療設(shè)備的短缺或特殊需求，制定了醫(yī)療設(shè)備特殊進(jìn)口和銷售框架。這一框架為企業(yè)進(jìn)口特定醫(yī)療設(shè)備到加拿大市場(chǎng)提供了可能性，但同時(shí)也附帶了嚴(yán)格且細(xì)致的合規(guī)要求。對(duì)于有意涉足加拿大特殊進(jìn)口醫(yī)療設(shè)備業(yè)務(wù)的企業(yè)而言，透徹理解并遵循相關(guān)法規(guī)，是確保業(yè)務(wù)順利開展的基石。特殊進(jìn)口提案要求醫(yī)療器械 establishment 許可證（MDEL）在加拿大，進(jìn)口商和分銷商若想依據(jù)特別進(jìn)口框架開展醫(yī)