ISO9001的結(jié)構(gòu)以及意義有哪些？

時間：2026-01-04

作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司

17802157742

詞條
詞條說明
MHRA對器械制造商和供應商的要求
MHRA對器械制造商和供應商的要求：MHRA關于英國新醫(yī)療器械法規(guī)的指南中涉及的較重要方面之一，是與從事醫(yī)療器械業(yè)務的實體的要求和責任有關，包括在英國分銷醫(yī)療器械的醫(yī)療器械制造商和供應商。本MHRA指南涵蓋的較重要方面之一是變更通知義務。根據(jù)該文件，醫(yī)療器械制造商應將以下方面的任何更改及時通知監(jiān)管機構(gòu)：注冊地址，公司名稱，公司的類型（法律形式），設備列表（例如，添加新設備），體外診斷醫(yī)療設備的狀態(tài)
掌握CAPA的力量：確保產(chǎn)品質(zhì)量與合規(guī)的秘訣
在當今競爭激烈的市場中，質(zhì)量問題和產(chǎn)品合規(guī)性是企業(yè)成功的關鍵。但當這些問題出現(xiàn)時，如何*、有效地應對？這就是糾正措施預防措施（CAPA）發(fā)揮作用的地方。角宿團隊將帶您了解CAPA的重要性以及如何通過這一系統(tǒng)確保您的企業(yè)始終走在行業(yè)**。CAPA：不僅僅是合規(guī)的**CAPA是一個系統(tǒng)化的方法，用于調(diào)查、解決質(zhì)量問題，并確定問題的根本原因。它不僅幫助企業(yè)滿足FDA 21 CFR 820.100的嚴格
FDA510（K）申請流程
一、什么是510(K)FDA510(k)即上市前通告PMN(Pre-market?Notification),旨在證明該產(chǎn)品與已經(jīng)合法上市的產(chǎn)品實質(zhì)性等同(Substantially?Equivalent)。因其描述在食品、藥品和化妝品法案(FD&C Act)的*510(k)章節(jié)，故通常稱作510(k)。大部分的II類器械，以及少量的I類和Ⅲ類器械在上市前都需要向FDA提交510
MDR CE技術(shù)文檔不符合項整改指南
一、引言歐盟醫(yī)療器械法規(guī)（MDR, EU 2017/745）對技術(shù)文檔的要求比以往的MDD較加嚴格，許多企業(yè)在CE認證過程中常因技術(shù)文檔不符合要求而收到公告機構(gòu)（NB）的不符合項報告（Non-Conformity Report, NCR）。如何高效整改并確保符合MDR要求，成為企業(yè)順利獲證的關鍵。本文提供MDR CE技術(shù)文檔不符合項的整改指南，并介紹角宿團隊的專業(yè)合規(guī)支持服務，助力企業(yè)快速解決問題