FDA認證的原因及建議

時間：2025-12-09

作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司

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詞條說明
醫療器械上市加速器：FDA 510(k)與PMA全解析
在競爭激烈的醫療器械市場中，快速而安全地推出新產品是企業成功的關鍵。美國食品藥品管理局（FDA）的510(k)上市前通知和PMA上市前批準是確保醫療器械安全有效進入市場的兩大關鍵途徑。角宿團隊將深入探討這兩種途徑，為您提供清晰的導航，加速您的產品上市流程。510(k)：中等風險醫療器械的快速通道510(k)流程是針對中等風險醫療器械設計的快速審批路徑，其**在于證明新器械與市場上已有的器械實質等效
美國**停擺致 FDA 2026 財年年費繳納系統暫停，恢復日期未知！
2025 年 10 月 1 日起，因美國國會未就新財年預算達成一致，聯邦**正式進入撥款中斷期，受此影響，美國食品藥品監督管理局（FDA）明確宣布暫停接收 2026 財年（2025 年 10 月 1 日 - 2026 年 9 月 30 日）醫療器械相關用戶費繳納，年度工廠注冊（Establishment Registration）較新流程同步陷入停滯，給**醫療器械企業的美國市場合規運營帶來重大不
為什么要辦理海牙認證/**認證？
證書為什么需要做海牙認證或者**認證？部分國家要求證書進行海牙認證或者**認證之后才能夠在當地使用，這是為了確保文件的真實性而進行的動作。海牙認證的前提是需要目的國和簽發國都是海牙公約國的成員才可以實施，必須由英國相關部門完成。例如英國簽發的證書，英國是海牙公約國成員，因此只要目的國是海牙成員，例如阿根廷，即可進行海牙認證。如果目的國不是海牙公約國，例如沙特或者埃及，則需要進行**認證。**認證由
醫療器械應如何滿足英國的要求？
如果您正在制造醫療設備，則必須遵循這些指南以及英國 MDR 2002 的相關部分。這些法規屬于 1987 年《消費者保護法》的管轄范圍，并確保醫療設備符合要求，以便它們可以安全使用并適合其預期用途。定制設備的路線不同。有關更多信息，請參閱定制設備指南。1、醫療器械分類醫療器械根據與其相關的風險級別進行分類，例如最嚴格的控制是針對風險最高的產品。2、通用醫療器械和有源植入器械當您確定您的產品是通用醫