新法規執行后FDA對化妝品的要求

時間：2025-12-19

作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司

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詞條說明
耳朵穿孔器在美國屬于醫療器械嗎？怎樣注冊？
耳朵穿孔器在美國FDA屬于醫療器械。耳朵穿孔器通常被歸類為一類醫療器械，根據FDA的定義，一類醫療器械是一類低風險的醫療器械，需要遵守FDA相關的質量和安全標準。耳朵穿器是一種常見的醫療器械，用于在耳垂上穿孔，需要符合FDA的相關標準和要求，以確保其安全性和有效性。上海角宿企業管理咨詢有限公司可以為您在FDA注冊產品，注冊流程如下：1.確定產品的分類和法規要求在注冊產品之前，您需要確定您的耳朵穿孔
墨西哥衛生部COFEPRIS擬認可歐盟MDR/IVDR、中國NMPA及MDSAP參與國批準的醫療器械
墨西哥衛生部及聯邦衛生風險防護**（COFEPRIS）于 7 月 18 日發布新版監管等效協議，自 2025 年 9 月 1 日起，企業可憑美國 FDA、歐盟 CE 等參考監管機構（ARR）的批準文件，通過加速通道申請墨西哥醫療器械注冊證，審批時限大幅縮短至 30 個工作日。這一消息屬實，且影響深遠。一、墨西哥醫療器械注冊政策變革核心內容墨西哥此次改革，將監管等效（Reliance）原則真正落地
OTC在FDA的上市要求是什么？
OTC的上市要求符合安全和有效的標準；良好的生產規范cGMP；按照法規要求貼標。1. CGMPCGMP即良好的生產規范，FDA通過監控Drug制造商的CGMP來確保Drug的質量。Drug CGMP?法規包含對Drug生產、加工和包裝中使用的方法、設施和控制的*低要求。法規確保產品使用安全，并具有其聲稱的成分和強度。2.?標簽定義：任何物品或其任何容器或包裝上的所有標簽和其他書
醫療器械歐代EAR核心職責與合規管理全解析
一、歐盟授權代表的法定地位與核心價值根據歐盟MDR (EU) 2017/745和IVDR (EU) 2017/746法規*11條，所有非歐盟醫療器械制造商必須指定歐盟授權代表（European Authorised Representative, EAR）作為其在歐盟的法定實體。未合規企業將面臨產品下架、市場禁令等嚴重后果。二、EAR的7大核心職責體系1. 法規注冊全流程管理UDI/設備注冊：協調