新法規執行后FDA對化妝品的要求

時間：2025-10-31

作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司

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詞條說明
歐盟醫療器械上市后監管體系措施和要求
為確保市場上的醫療器械安全可靠，保護公眾的健康，歐盟加強醫療器械上市后監管體系建設，在Chapter VII?POST-MARKET SURVEILLANCE, VIGILANCE AND MARKETSURVEILLANCE章節中，著重強調了上市后監管、警戒和市場監管的重要性，并提出了一系列具體措施和要求。?首先，歐盟提出了建立、實施和維護上市后監管體系的目標。這個體系需要貫
Sponsor的作用，如何合理選擇合適的Sponsor
在醫療器械行業，Sponsor是指在注冊醫療器械時，擔任擔保人的角色。通常情況下，Sponsor可以由客戶擔當，也可以由第三方機構來擔任。然而，這兩種方式在實際操作中存在一些差別。?首先，讓我們來看看澳洲客戶作為Sponsor的情況。在澳洲注冊醫療器械時，Sponsor需要完成注冊并獲得注冊號。因此，當中國制造商在澳洲開發新的客戶時，很可能需要再次進行TGA（澳大利亞**產品管理局）注冊
CE報告是什么？MDR如何對其進行監管？
CE報告是什么？臨床評估報告 (CER) 是在歐盟銷售的每件醫療器械所需的臨床評估文件。其目的是證明您的設備按預期運行，而不損害最終用戶的安全。?歐盟 MDR 如何對其進行監管？歐盟 MDR * 61 條要求每個醫療器械制造商在 CER 中記錄其器械的臨床評估。3這一要求在附件 XIV A 部分中得到了擴展，其中規定：臨床評價的結果及其所依據的臨床證據應記錄在臨床評價報告中，該報告應支持
醫療器械GMP要求和實施步驟
一、什么是醫療器械GMP？醫療器械GMP是一種注重制造過程中產品質量與衛生安全的自主性管理制度。GMP是Good Manufacturing Practice的縮寫，中文為“良好作業規范”。它是一種質量管理體系，旨在確保醫療器械生產過程中的質量合規性和安全性。二、醫療器械GMP的重要性醫療器械是與人們的健康密切相關的產品，因此質量管理尤為重要。醫療器械GMP的實施可以確保醫療器械的質量符合國家和行