速看！2025版免臨床評價醫(yī)療器械目錄發(fā)布，這些要點你需知曉

時間：2026-01-07

作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司

17802157742

詞條
詞條說明
CE MDR認證：含軟件組件的醫(yī)療器械技術要求
一、引言在當今醫(yī)療市場中，含軟件組件的醫(yī)療器械正發(fā)揮著越來越重要的作用。隨著科技的不斷進步，醫(yī)療領域對精準診斷、高效**和智能化管理的需求日益增長。含軟件組件的醫(yī)療器械能夠整合**的軟件技術，為醫(yī)療工作者提供較準確的診斷信息、較便捷的操作方式和較高效的**方案。例如，醫(yī)學圖像處理軟件結合特定的硬件設備，可以實現對患者身體內部結構的清晰呈現，幫助醫(yī)生較準確地判斷病情。同時，醫(yī)院管理系統(tǒng)中的軟件組件能
醫(yī)療器械GMP要求和實施步驟
一、什么是醫(yī)療器械GMP？醫(yī)療器械GMP是一種注重制造過程中產品質量與衛(wèi)生安全的自主性管理制度。GMP是Good Manufacturing Practice的縮寫，中文為“良好作業(yè)規(guī)范”。它是一種質量管理體系，旨在確保醫(yī)療器械生產過程中的質量合規(guī)性和安全性。二、醫(yī)療器械GMP的重要性醫(yī)療器械是與人們的健康密切相關的產品，因此質量管理尤為重要。醫(yī)療器械GMP的實施可以確保醫(yī)療器械的質量符合國家和行
關于TGA注冊的重要問題解答
問：完成澳大利亞醫(yī)療器械注冊流程需要多長時間？答：TGA 評估設備所需的時間取決于其分類。您還可以查看澳大利亞注冊程序圖，其中顯示了每個設備認證的最新評估時間表。問：如果我們沒有 CE 標志，我們可以在澳大利亞注冊我們的醫(yī)療器械嗎？答：理論上可以，但是，確實要獲得 CE 標志批準，因為您首先需要通過 TGA 合格檢查，這實際上與英國的歐盟公告機構檢查相同。鼓勵公司在加入澳大利亞市場之前尋求 CE
怎樣在FDA EUA結束后銷售相關器械？
問：如果我在 COVID-19 期間根據 EUA 生產外科口罩或呼吸器，我需要做什么才能在緊急情況結束后繼續(xù)銷售我的產品？答：制造商必須通過傳統(tǒng)的上市前途徑提交營銷申請，以便在適用的緊急使用授權被撤銷的情況下繼續(xù)營銷其產品。?鼓勵設備制造商在緊急情況下通過適當的監(jiān)管途徑（例如 510(k)、De Novo 請求或 PMA）尋求營銷申請，以便一旦 EUA 不再有效，設備可以留在市場上。FD