CE MDR認證：含軟件組件的醫療器械技術要求

時間：2025-12-25

作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司

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詞條
詞條說明
IVD產品申請CE認證的注意要點
01. 技術文件的準備的注意事項1. 材料完整性在準備技術文件時，首先要確保文件的完整性。這意味著您需要一次性提交完整的技術文件和申請表，以便公告機構開始評審。如果技術文件不完整，將會浪費時間、精力、金錢，因為您需要重新提交。2. 文件整理根據IVDR法規附錄II的要求，您需要按照一定的順序整理技術文件并編號。這樣可以確保公告機構能夠快速找到所需信息，提高評審效率。3. 語言要求在準備技術文件時，
食品注冊FDA認證的原因和作用
食品出口美國為什么要進行FDA認證在2002年公眾健康安全和反生物恐怖預防應對法（生物恐怖法）指示美國食品和藥物管理局（FDA），衛生和人類服務部的食品管理機構，采取措施保護公眾從對美國糧食供應和其他與糧食有關的緊急情況的威脅或實際恐怖襲擊；為了執行“生物恐怖主義法”的某些規定，FDA制定了以下規定：1、食品向FDA注冊；2、進口食品的出貨預先通知FDA；這些規定于2003年12月12日生效。食品
申請創新醫療器械特別審查需滿足哪些條件
國家藥監局發布的《創新醫療器械特別審查程序》規定，境內、境外申請人均可按照該程序要求，提交相應技術資料及證明性文件，提出創新醫療器械特別審查申請。根據相關規定，申請人在申請創新醫療器械特別審查之前，需要滿足以下三種情形：?一、擁有**技術發明**權或使用權申請人通過其主導的技術創新活動，在中國依法擁有產品**技術發明**權，或者依法通過受讓**在中國發明**權或其使用權。此外，申請人的創
關于《醫療器械召回管理辦法》出現理解誤區的問題
當醫療器械存在缺陷，可能會對使用者造成傷害或影響**效果時，生產廠家需要負責召回產品。此外，監管部門也會對醫療器械進行監管，若發現不合格的產品，則會要求廠家召回，并受到相應的處罰。就《醫療器械召回管理辦法》相關規定，我們一起來看一下幾個比較出現理解誤區的問題。?01召回就是將醫療器械返回到生產單位嗎？醫療器械召回，是指醫療器械生產企業按照規定的程序對其已上市銷售的某一類別、型號或者批次的